
職位詳情 2021-1-15
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2. 有效實(shí)施項(xiàng)目注冊工作,包括外部研發(fā)溝通、注冊資料撰寫與審核、體系配合、注冊項(xiàng)目協(xié)調(diào)等;
3. 與相關(guān)部門溝通和協(xié)調(diào)申報(bào)事宜;
4. 體外診斷試劑及儀器相關(guān)海外內(nèi)法規(guī)收集、解讀,尤其是FDA法規(guī)、分子診斷同類產(chǎn)品研究;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù);
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生命周期的變更管理;
任職要求:
1. 擁有生物、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 具備體外診斷試劑5年以上申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 具備體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4. 具有良好的語言組織能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能撰寫注冊申報(bào)所需的相關(guān)文件資料;
5. 英文閱讀、書寫、溝通能力良好;
聯(lián)系方式(江蘇匯先醫(yī)藥技術(shù)有限公司)
單位簡介
匯先醫(yī)藥成立于2018年10月,是一家以微流控技術(shù)為基礎(chǔ),專注腫瘤用藥指導(dǎo)和感染快速檢測的IVD企業(yè)。針對醫(yī)院急待解決的快速檢驗(yàn)問題,提供更便捷、更實(shí)用、更快速的檢驗(yàn)試劑盒和儀器。公司秉持國際微流控、核酸檢測、免疫檢測技術(shù),與國際一線科研院所及國際國內(nèi)大三甲醫(yī)院緊密合作。截止目前,公司共有申請主專利近120項(xiàng),已備案注冊證近30張。公司已推出兩條產(chǎn)品線,開發(fā)及正在開發(fā)的產(chǎn)品有40多個(gè)。匯先醫(yī)藥將在2020年第四季度推出全國首臺全自動一體化封閉式微流控核酸檢測系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)超多聯(lián)檢、高靈敏度的檢測。公司在昆山和上海擁有生產(chǎn)和研發(fā)中心,覆蓋感染、細(xì)胞培養(yǎng)及中試等各個(gè)環(huán)節(jié)。2019年9月劍橋大學(xué)與匯先醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)建了“劍橋-匯先共建研發(fā)中心”,針對感控技術(shù)進(jìn)行專項(xiàng)技術(shù)研發(fā)和攻關(guān),為感控工作提供更加切實(shí)有效的技術(shù)措施和保障。2020年,匯先醫(yī)藥在新冠疫情期間反應(yīng)迅速,2月初就成為江蘇省批推出新冠檢測試劑盒的廠家,并且實(shí)現(xiàn)了CE、FDA出口、捐贈等工作,也引來了英國的國際合作、挪威大使館的重視和合作機(jī)會。2020年4月25日,匯先作為蘇州生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)參加了“蘇州中國藥谷”大會,作為IVD檢測黑馬初步嶄露頭角。匯先醫(yī)藥的迅速、良好發(fā)展獲得了國內(nèi)一線投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,已獲得知名投資機(jī)構(gòu)數(shù)千萬人民幣投資。
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更新于:2021-1-15