職位詳情 2022-11-10
- 崗位：全職
- 年齡：不限
2.有效實施項目注冊工作，包括外部研發(fā)溝通、注冊資料撰寫與審核、體系配合、注冊項 目協(xié)調(diào)等；
3.與相關(guān)部門溝通和協(xié)調(diào)申報事宜；
4. 體外診斷試劑及儀器相關(guān)海內(nèi)外法規(guī)收集、解讀，尤其是 FDA 伴隨診斷法規(guī)、NMPA 伴隨診斷和分子診斷同類產(chǎn)品研究；
5.負責(zé)產(chǎn)品注冊證有效性的維護；
6.負責(zé)產(chǎn)品生命周期的變更管理；
7.定期給研發(fā)部門進行法規(guī)培訓(xùn)。
任職要求：
1. 擁有生物、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 具備體外診斷試劑 2 年以上申報經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 具備伴隨診斷試劑申報經(jīng)驗優(yōu)先；
4. 具備體系管理經(jīng)驗優(yōu)先；
5. 具有良好的語言組織能力，較強的協(xié)調(diào)能力，能撰寫注冊申報所需的相關(guān)文件資料；
6. 英文閱讀、書寫、溝通能力良好；
7. 能夠在項目關(guān)鍵節(jié)點加班，推進項目進度 ；
8. 抗壓能力強。
聯(lián)系方式(邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）)
單位簡介
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司【以下簡稱為：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】于2013年成立，其前身為凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司，是德國QIAGEN的亞太轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心。基于德國QIAGEN的技術(shù)平臺、質(zhì)量體系及產(chǎn)品研發(fā)流程，凱杰（蘇州）發(fā)展迅速已成為中國伴隨診斷領(lǐng)頭創(chuàng)新企業(yè)，并于2017年商業(yè)化運作改名為邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。秉承“診斷伴隨治療”的精準醫(yī)療理念，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)一直以來致力于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)和伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化，為解決創(chuàng)新藥物研發(fā)痛點以及患者用藥痛點提供全新的整體解決方案。公司全力打造中國最、最前沿的基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細胞組學(xué)及病理學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)平臺，提供基于核酸、蛋白和細胞的生物標記物發(fā)現(xiàn)、靶點驗證、新藥臨床試驗病人的分子檢測和入組篩選、方法學(xué)開發(fā)及伴隨診斷試劑盒商業(yè)化等一體化解決方案，服務(wù)于全球創(chuàng)新藥企、生物技術(shù)公司及廣大醫(yī)療科研機構(gòu)。公司擁有國際******的產(chǎn)品開發(fā)團隊及完善的產(chǎn)品研發(fā)流程，與國內(nèi)外知名藥企展開廣泛合作，針對腫瘤靶向治療、免疫治療和細胞治療進行新靶點和伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)。目前，公司已有多個診斷產(chǎn)品上市，另有數(shù)個伴隨診斷產(chǎn)品已進入臨床試驗或申報階段。
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更新于：2022-11-10
