職位詳情 2017-12-6
- 崗位：全職
- 年齡：不限
（1）嚴格執(zhí)行公司的各項政策、規(guī)章制度和相關法律法規(guī)。
（2）負責注冊申報部的人員計劃編制、招聘、培訓和考核，制定工作流程。
（3）負責產(chǎn)品注冊申報平臺建設、知識產(chǎn)權管理平臺建設。
（4）根據(jù)公司目標制訂本部門年度和季度工作計劃。
（5） 組織制定部門年度費用預算，負責部門費用控制與管理；負責本部門固定資產(chǎn)管理。
（6）負責本部門EHS管理。
（7）負責部門的日常管理。
2、負責公司藥品（產(chǎn)品）注冊申報
（1）負責藥品注冊管理法規(guī)的收集和解讀。
（2）負責收集、整理、更新藥品注冊相關的指導原則，并及時通報和組織培訓。
（3）負責制定產(chǎn)品注冊申報策略和工作方案。
（5）負責組織申報材料準備，包括申報材料撰寫、審核、批準、裝訂、放行全過程的組織和實施。
（6）負責組織樣品送達中檢院檢測。負責產(chǎn)品注冊全過程的溝通、協(xié)調(diào)，直至獲得最終的審批結果。
（7）根據(jù)項目需求，負責組織相關人員向CDE咨詢。
（8）負責聯(lián)系生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并參與其中。
3、負責公司研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量工作
（1）負責研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量相關的體系建立，人員培訓。
（2）組織實施研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量。
（3）負責組織研制現(xiàn)場核查。
4、負責與藥品食品監(jiān)督管理系統(tǒng)相關的對外溝通與對接。
任職資格
1、生物或藥學相關專業(yè)本科或以上學歷，5~10年工作經(jīng)驗；
2、文字寫作能力強，熟悉生物制品開發(fā)技術和注冊法規(guī)；
3、英語四級以上，聽、說、讀、寫熟練；
4、熟練使用辦公室工作軟件；
5、責任心強，待人熱情，具有良好的組織溝通和協(xié)調(diào)能力；
聯(lián)系方式(信達生物制藥（蘇州）有限公司)
單位簡介
信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病的抗體新藥，以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的巨大需求。企業(yè)成立以來，以其創(chuàng)新的研發(fā)思路和國際化的運營模式在國內(nèi)眾多生物制藥公司中脫穎而出，獲得了富達、禮來亞洲基金、君聯(lián)資本、淡馬錫、國投創(chuàng)新、中國人壽、中國平安等全球多家知名創(chuàng)投基金高達4.9億美元的支持。已建立起了一條包括12個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領域，其中5個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，5個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究。
信達生物公司已建設**生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，包括2條1000升、6條3000升、4條15000升產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，符合CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準，其中兩條生產(chǎn)線已通過國際制藥集團的GMP審計。已組建了一支具有國際先進水平的**生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括50多位海歸專家。公司立足自主創(chuàng)新的產(chǎn)品與美國禮來制藥集團達成了兩次總金額33億美元的戰(zhàn)略合作，創(chuàng)造了多個中國“**”。公司董事長俞德超博士榮獲由中國科學院、******電視臺、科學技術部等八部委共同評選的國家“2016年度科技創(chuàng)新人物”。同時獲獎的還有“長征五號”和“天宮二號”、“神舟十一號”載人飛行任務研制團隊等。《人民日報》和《華爾街日報》已經(jīng)7次發(fā)表長篇通訊，介紹信達生物的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新成果。
最近，中國******電視臺（CCTV）的《經(jīng)濟半小時》長篇報道了公司開發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥物，點贊信達人為患者謀福、為一個個家庭謀福的努力和這份真正的中國制造?！笆加谛?，達于行”，開發(fā)出老百姓都用得著、用得起的高質(zhì)量的生物藥，是信達生物的理想和目標。
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更新于：2017-12-6
