職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

職位詳情 1.協(xié)助**管理者貫徹執(zhí)行國家有關的法律、法規(guī)； 2.協(xié)助管理者代表建立、維持并改進質量管理體系和進行內部質量審核；質量體系的有效運行； 3.負責主持本部門的工作，組織并督促部門人員完成本部門職責范圍內的各項工作任務；負責QA和QC的日常管理工作； 4.負責主持公司質量體系文件的編寫、審批、生效，對產品質量相關管理工作負有決策權； 5.按照國家、行業(yè)標準的要求，負責制定公司原料、輔料、包裝材料及產品的質量標準；原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經批準的要求和質量標準； 6.進行產品放行并每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、注冊/備案要求和質量標準； 7.負責審核和批準所有與質量有關的變更； 8.所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； 9.負責生產經營全過程的質量檢查和質量，對異常情況調查處理，以及糾正預防措施的處理； 10.所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理； 11.完成各種必要的確認和驗證工作，審批所有確認或驗證方案和報告； 12.評估和批準物料供應商； 13.負責設計和開發(fā)活動的質量策劃，參與新產品的開發(fā)，審查產品設計、工藝的科學性、合理性； 14.負責培訓計劃的批準，質量控制人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容； 15.負責產品注冊體系核查資料審批上報，質量管理體系核查應對等相關工作；協(xié)同相關部門應對藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，協(xié)調外審；負責質量管理體系認證等相關工作； 16.組織實施質量統(tǒng)計，對統(tǒng)計數(shù)據的真實性、性負責，對產品質量事故進行調查，分析并提出處理意見； 完成公司安排的其它工作任務。 ?教育背景：分子生物學、生物、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)；本科及以上學歷，研究生優(yōu)先； ?培訓經歷:有ISO13485內審員證，醫(yī)療器械監(jiān)督管理、生產質量管理等相關法律法律培訓經歷，了解歐盟MDR指令、FDA相關法律法規(guī)標準等； ?工作經驗：有5年以上從事質量體系管理經驗，具有GMP認證的經驗；熟悉IVD、ISO13485、CE注冊等相關法規(guī)并主持過體系考核工作； ?技能技巧：熟悉產品質量管理知識與技能，能靈活運用質量管理工具及PDCA等現(xiàn)代管理技能運作部門。精通國內注冊申報流程，善于與藥監(jiān)部門溝通者優(yōu)先考慮。 ?其他要求：敬業(yè)和團隊協(xié)作精神強、思維清晰、穩(wěn)重細致、責任心強、能吃苦耐勞、抗壓性好、主動學習，身體健康，不得患有傳染性和感染性疾病；具備良好的組織、協(xié)調、溝通與管理能力, 有較強應變能力；具備較強的領導能力和統(tǒng)籌安排能力；能熟練操作常用辦公軟件。 工作地點 咸陽渭城區(qū)長信科技產業(yè)園17幢

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