職位詳情

1. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)證變更和注冊(cè)到期的重新注冊(cè)；
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
4. 撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
7. 協(xié)助撰寫CE，F(xiàn)DA認(rèn)證申請(qǐng)材料；
8. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
9. 負(fù)責(zé)完成公司交辦的其它工作。


崗位要求：
1. 相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)或信息管理專業(yè)，本科以上學(xué)歷；熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。；
2. 有5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉GMP、ISO、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)知識(shí)及法律法規(guī)要求；
4. 精通計(jì)算機(jī)/辦公應(yīng)用軟件，各種管理工具軟件，數(shù)據(jù)分析工具軟件；
5. 良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力； 
6. 富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力； 
具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程
工作地點(diǎn)
咸陽(yáng)渭城區(qū)長(zhǎng)信科技產(chǎn)業(yè)園17幢