職位詳情

1.協(xié)助**管理者貫徹執(zhí)行國家有關的法律、法規(guī)；
2.協(xié)助管理者代表建立、維持并改進質(zhì)量管理體系和進行內(nèi)部質(zhì)量審核；質(zhì)量體系的有效運行；
3.負責主持本部門的工作，組織并督促部門人員完成本部門職責范圍內(nèi)的各項工作任務；負責QA和QC的日常管理工作；
4.負責主持公司質(zhì)量體系文件的編寫、審批、生效，對產(chǎn)品質(zhì)量相關管理工作負有決策權；
5.按照國家、行業(yè)標準的要求，負責制定公司原料、輔料、包裝材料及產(chǎn)品的質(zhì)量標準；原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準的要求和質(zhì)量標準；
6.進行產(chǎn)品放行并每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、注冊/備案要求和質(zhì)量標準；
7.負責審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；
8.所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
9.負責生產(chǎn)經(jīng)營全過程的質(zhì)量檢查和質(zhì)量，對異常情況調(diào)查處理，以及糾正預防措施的處理；
10.所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
11.完成各種必要的確認和驗證工作，審批所有確認或驗證方案和報告；
12.評估和批準物料供應商；
13.負責設計和開發(fā)活動的質(zhì)量策劃，參與新產(chǎn)品的開發(fā)，審查產(chǎn)品設計、工藝的科學性、合理性；
14.負責培訓計劃的批準，質(zhì)量控制人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
15.負責產(chǎn)品注冊體系核查資料審批上報，質(zhì)量管理體系核查應對等相關工作；協(xié)同相關部門應對藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)外審；負責質(zhì)量管理體系認證等相關工作；
16.組織實施質(zhì)量統(tǒng)計，對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的真實性、性負責，對產(chǎn)品質(zhì)量事故進行調(diào)查，分析并提出處理意見；
完成公司安排的其它工作任務。
?教育背景：分子生物學、生物、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)；本科及以上學歷，研究生優(yōu)先；
?培訓經(jīng)歷:有ISO13485內(nèi)審員證，醫(yī)療器械監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關法律法律培訓經(jīng)歷，了解歐盟MDR指令、FDA相關法律法規(guī)標準等；
?工作經(jīng)驗：有5年以上從事質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，具有GMP認證的經(jīng)驗；熟悉IVD、ISO13485、CE注冊等相關法規(guī)并主持過體系考核工作；
?技能技巧：熟悉產(chǎn)品質(zhì)量管理知識與技能，能靈活運用質(zhì)量管理工具及PDCA等現(xiàn)代管理技能運作部門。精通國內(nèi)注冊申報流程，善于與藥監(jiān)部門溝通者優(yōu)先考慮。
?其他要求：敬業(yè)和團隊協(xié)作精神強、思維清晰、穩(wěn)重細致、責任心強、能吃苦耐勞、抗壓性好、主動學習，身體健康，不得患有傳染性和感染性疾??；具備良好的組織、協(xié)調(diào)、溝通與管理能力, 有較強應變能力；具備較強的領導能力和統(tǒng)籌安排能力；能熟練操作常用辦公軟件。
工作地點
咸陽渭城區(qū)長信科技產(chǎn)業(yè)園17幢