工作職責：
l、熟悉醫(yī)療器械實驗室所有測試項目及委外測試項目，熟悉所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、用途、產(chǎn)品標準、行業(yè)標準，對醫(yī)療器械實驗室出具的報告進行最終確認和負責；
2、熟悉公用系統(tǒng)驗證、檢驗方法學(xué)驗證、儀器設(shè)備確認；
3、能夠識別出測試和驗證過程中出現(xiàn)的偏差或根據(jù)反饋的偏差信息，主導(dǎo)偏差的分析和調(diào)查，出具分析和調(diào)查報告；
4、主導(dǎo)實驗室應(yīng)對內(nèi)審和外審工作，迎接各項審計準備工作的安排；
5、負責實驗室檢驗員和檢驗工程師的團隊管理、績效設(shè)定和考核、能力提升等方而工仵，負責實驗室的日常管理活動；
6、參與研發(fā)產(chǎn)品或變更產(chǎn)品關(guān)于醫(yī)療器械實驗室測試和驗證項目的影響評估，根廝評估結(jié)果，安排相應(yīng)的測試或驗證；
7、識別與診斷試劑、醫(yī)用敷料檢測項目相關(guān)的體系活動，糾正和預(yù)防異常的產(chǎn)生，保證體系的流暢運行；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2. 具備3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具備產(chǎn)業(yè)落地經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 擁有檢測實驗室工作經(jīng)歷，熟悉CMA、CNAS等相關(guān)認證體系，具備GMP、13485等經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 具備良好的團隊協(xié)作精神，能夠有效溝通并協(xié)調(diào)各方資源；
5. 具備較強的分析問題和解決問題的能力，能夠應(yīng)對復(fù)雜的技術(shù)挑戰(zhàn)；
6. 熟悉項目管理流程，具備項目規(guī)劃和執(zhí)行能力；
7. 優(yōu)秀的書面和口頭表達能力，能夠撰寫技術(shù)報告、項目方案等文檔；
8. 具備良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神，能夠承擔工作壓力并保持良好的工作心態(tài)。