崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司藥物新項(xiàng)目申報(bào)的組織、管理和協(xié)調(diào)；
2、熟悉了解國(guó)內(nèi)藥物申報(bào)法規(guī)及流程，及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策的變化情況，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家資源體系，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展；
3、推進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)工作，及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的新動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題；負(fù)責(zé)上述過(guò)程中國(guó)家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查、審評(píng)、審批等過(guò)程的協(xié)調(diào)工作；
4、熟悉申報(bào)資料的整理和編寫(xiě)工作，并能對(duì)申報(bào)資料中的存在的問(wèn)題及時(shí)提出并予以糾正；
5、藥品申報(bào)資料的全、完整、真實(shí)；
6、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
7、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；為企業(yè)決策層提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)決策層。