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職位詳情 2024-11-11

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
職位詳情

崗位職責(zé):

1. 按照公司目標(biāo),制定申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)新藥的國(guó)內(nèi)或國(guó)際注冊(cè)工作,包括INDCTA,NDABLA等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)更新工作;

2. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)文件資料的檢索、翻譯、撰寫、編輯、審核和遞交;

3. 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人與CDE等部門聯(lián)系溝通,各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,協(xié)助解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題;

4. 掌握NMPA FDA對(duì)申報(bào)資料的要求,提供法規(guī)支持,協(xié)助解決研究過(guò)程中遇到的問(wèn)題;

5. 及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔NMPA FDA等藥監(jiān)部門發(fā)布的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)指導(dǎo)原則,為公司決策提供建議;

6. 負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有項(xiàng)目的日常維護(hù)、資料更新、文獻(xiàn)檢索翻譯等工作,妥善保管藥品注冊(cè)文件;

7. 建立并保持政府部門之間良好的關(guān)系;完成其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的事情。

任職要求:

1. 生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,英文口語(yǔ)流暢;

2. 了解藥品注冊(cè)報(bào)批所需原料藥及制劑分析方法開(kāi)發(fā),質(zhì)量研究,分析方法學(xué)驗(yàn)證;

3. 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;

4. 熟練使用辦公軟件。有較強(qiáng)的邏輯思維能力和較好的英文閱讀能力,可獨(dú)立查閱相關(guān)文獻(xiàn);

5. 原則性強(qiáng),工作態(tài)度認(rèn)真、仔細(xì)、負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)、踏實(shí),善于學(xué)習(xí)。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)鋒創(chuàng)科技園13棟13號(hào)樓

聯(lián)系方式(北京呈諾醫(yī)學(xué)科技有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 安女士 在線聊
  • 地址:
  • 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)十三街18號(hào)院13號(hào)樓1-2層導(dǎo)航
  • 單位簡(jiǎn)介

    公司介紹呈諾醫(yī)學(xué)由科學(xué)家創(chuàng)立,專注于再生醫(yī)學(xué)科技的研究和應(yīng)用推廣,擁有全球******水平的干細(xì)胞制備、存儲(chǔ)、應(yīng)用技術(shù)和基因檢測(cè)技術(shù),致力于服務(wù)人類重大疾病的檢測(cè)、預(yù)防和有效治療。呈諾醫(yī)學(xué)的核心科研團(tuán)隊(duì)由來(lái)自中、英兩國(guó)大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)的權(quán)威科學(xué)家組成,并在北京、深圳、西安、英國(guó)劍橋、英國(guó)伯明翰等城市設(shè)立研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。研發(fā)團(tuán)隊(duì)中博士超過(guò)20人,碩士超過(guò)30人。呈諾醫(yī)學(xué)專注于干細(xì)胞和基因兩個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。呈諾醫(yī)學(xué)的干細(xì)胞研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)掌握了目前世界上***的iPS誘導(dǎo)多能干細(xì)胞誘導(dǎo)技術(shù)和多功能干細(xì)胞制備方法,并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證和無(wú)數(shù)次的重復(fù)實(shí)驗(yàn),最終形成了包括iPS重編程、誘導(dǎo)和分化在內(nèi)的多種干細(xì)胞、免疫細(xì)胞規(guī)?;a(chǎn)流程。該流程結(jié)合最嚴(yán)格的GMP生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn),對(duì)每一道工藝精益求精,能夠?yàn)閺V大客戶提供**、安全的個(gè)人干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和多種干細(xì)胞、免疫細(xì)胞應(yīng)用業(yè)務(wù)。呈諾醫(yī)學(xué)的基因研發(fā)團(tuán)隊(duì)掌握世界***的分子診斷技術(shù),開(kāi)發(fā)出針對(duì)多種癌癥的極早期篩查方法,通過(guò)對(duì)DNA甲基化變異的捕獲和檢測(cè),能夠**限度地在癌癥的早期對(duì)病情進(jìn)行診斷。除此之外,呈諾醫(yī)學(xué)研發(fā)的基因圖譜式快速算法平臺(tái),是基因分析和解讀領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破。呈諾醫(yī)學(xué)致力于將最前沿的科學(xué)技術(shù)深度轉(zhuǎn)化為能夠造福普羅大眾的高科技產(chǎn)品,并運(yùn)用這些技術(shù),立志打造出以基因檢測(cè)——細(xì)胞存儲(chǔ)——細(xì)胞應(yīng)用為核心的健康管理閉環(huán)。同時(shí),我們正與生物醫(yī)學(xué)和健康機(jī)構(gòu)開(kāi)展密切合作,成果分享、合作共贏,為合作伙伴提供全球******的iPS技術(shù)應(yīng)用轉(zhuǎn)化、基因數(shù)據(jù)分析等科技導(dǎo)向型生物技術(shù)服務(wù)。

    工商信息

    • 公司名稱北京呈諾醫(yī)學(xué)科技有限公司
    • 法定代表人劉曉慶
    • 成立日期2010-09-16
    • 企業(yè)類型其他有限責(zé)任公司
    • 經(jīng)營(yíng)狀態(tài)開(kāi)業(yè)
    • 注冊(cè)資金2,000萬(wàn)(元)
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  • 本單位已加保
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