藥品注冊(cè)專員/經(jīng)理
8K~13K湖北-武漢-東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū) 2年以上 本科
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2023-11-8
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1、新藥研發(fā)資料的收集,注冊(cè)資料(M1-M5)的撰寫,修訂與審核,以及遞交;
2、IND、FDA申報(bào)資料的撰寫、審核與遞交;
3、起草/審核Pre-IND會(huì)議申請(qǐng)資料;起草/審定對(duì)CDE的書面回復(fù);
4、新藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展的時(shí)間線制定與管控;
5、新藥法規(guī)政策的收集,整理,學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)相關(guān)的文件,及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目人員相關(guān)法規(guī)的變化,以作研發(fā)策略調(diào)整。
任職資格:
1、具有2年以上的藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有生物創(chuàng)新藥中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、具有良好的溝通與應(yīng)變能力、邏輯分析能力等,英語良好。
聯(lián)系方式(武漢康復(fù)得生物科技股份有限公司)
單位簡介
武漢康復(fù)得生物科技股份有限公司成立于2010年,坐落于國家生物產(chǎn)業(yè)基地---武漢光谷生物城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,是一家生物新藥的高新技術(shù)企業(yè)、“新三板”企業(yè),正在鑼密鼓準(zhǔn)備未來1~3年IPO。公司致力于高草酸尿癥、腎結(jié)石、慢性腎病、痛風(fēng)、尿毒癥、肥胖等慢性病的創(chuàng)新藥物研發(fā)和生產(chǎn)。
公司由國家高層次人才李青山博士創(chuàng)辦。他在美國創(chuàng)辦的CAPTOZYME(2019年被收購,現(xiàn)名ARRANTABIO)已成為美國大的活體藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)公司。保持國際視野是康復(fù)得生物的一大特色,已組建一支具有國際先進(jìn)水平的生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括數(shù)位國家專家、海歸專家。憑借******的技術(shù)及創(chuàng)新成果,公司建立了5個(gè)一類生物創(chuàng)新藥品種的管線,其中一個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床II期,其余新藥品種將陸續(xù)進(jìn)入國內(nèi)與國際臨床試驗(yàn)。
公司秉承“消除慢性病,讓人們健康長壽”的使命,力求在慢性疾病藥物研發(fā)上開辟新路,為因工業(yè)化與老年化產(chǎn)生的一系列慢性病提供老百姓用得起的、沒有毒的、方便使用的高質(zhì)量口服生物藥。
公司已進(jìn)入快速成長期,長期需要各類人才加入,尤其歡迎具有博士及碩士學(xué)位的高級(jí)英才。公司不僅提供具有競爭力的薪資與獎(jiǎng)金,還將提供******魅力的股權(quán)激勵(lì)及成長培訓(xùn),幫助你迅速實(shí)現(xiàn)人生的一個(gè)“小目標(biāo)”。
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更新于:2023-11-8