崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的備案/注冊(cè)工作，制定備案/注冊(cè)計(jì)劃，包括體外診斷試劑的******備案/注冊(cè)、延續(xù)備案/注冊(cè)等；
2、按照法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案/注冊(cè)資料的編制、整理，遞交及產(chǎn)品備案/注冊(cè)批報(bào)；
3、負(fù)責(zé)備案/注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)，與相關(guān)部門(mén)聯(lián)系溝通，備案/注冊(cè)資料申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批順利進(jìn)行，并實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品備案/注冊(cè)進(jìn)程，按時(shí)獲得產(chǎn)品注備案/注冊(cè)；
4、根據(jù)管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品備案/注冊(cè)的補(bǔ)充要求，及時(shí)傳達(dá)，進(jìn)行分解與指導(dǎo)，形成答復(fù)方案，同時(shí)督促項(xiàng)目組按時(shí)完成計(jì)劃任務(wù)；
5、了解新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)或認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)或認(rèn)證提供寶貴意見(jiàn)；
6、負(fù)責(zé)公司老產(chǎn)品備案/注冊(cè)證的變更、延續(xù)等工作；
7、及時(shí)了解、收集醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，將新的法規(guī)內(nèi)容導(dǎo)入公司內(nèi)部，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
8、其它與產(chǎn)品備案/注冊(cè)相關(guān)工作和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有兩年以上IVD相關(guān)產(chǎn)品備案/注冊(cè)和質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有內(nèi)審員證書(shū)或注冊(cè)專(zhuān)員證書(shū)；有成功注冊(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品，取得注冊(cè)證的案例者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案/注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品備案/注冊(cè)，取得相應(yīng)證書(shū)；
4、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
5、熟悉ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系要求；
6、具有良好的政府機(jī)構(gòu)溝通能力；
7、有較強(qiáng)的文案撰寫(xiě)能力，能夠熟練撰寫(xiě)相關(guān)文件；
8、善于學(xué)習(xí)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、思維敏捷、辦事效率高，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作精神及保密意識(shí)