崗位職責(zé)：
1、熟悉國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)申報(bào)要求，參與各研發(fā)節(jié)點(diǎn)方案探討/修改，能與實(shí)驗(yàn)人員討論并給出符合注冊(cè)申報(bào)要求的實(shí)驗(yàn)建議；
2、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)法規(guī)的變更，分析對(duì)在研產(chǎn)品注冊(cè)的影響，提出應(yīng)對(duì)策略；
3、負(fù)責(zé)撰寫、整理、審核及報(bào)送藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等注冊(cè)申報(bào)資料，按照程序及時(shí)配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
4、及時(shí)跟蹤注冊(cè)進(jìn)展，按要求提供答補(bǔ)材料，并對(duì)答補(bǔ)材料進(jìn)行審核和修改；
5、推進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)工作，及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的**動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題；
6、協(xié)助項(xiàng)目管理相關(guān)工作，與研發(fā)團(tuán)隊(duì)配合，監(jiān)督和檢查各項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、安全、技術(shù)、檔案資料等，對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃的制定、進(jìn)度的跟蹤和完成做全過(guò)程監(jiān)控；
7、負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療類藥物注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和邏輯思維能力；
4、責(zé)任心強(qiáng)，具有積極的工作熱情，具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。