職位詳情

崗位職責(zé)：
1、 跟進(jìn)產(chǎn)品項(xiàng)目進(jìn)度，包括相關(guān)的藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)度等，對藥品研究過程中的問題提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持；
2、 對試驗(yàn)的技術(shù)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等的邏輯性，數(shù)據(jù)完整性及性等進(jìn)行審核，試驗(yàn)結(jié)果支持注冊申報(bào)；
3、 組織相關(guān)技術(shù)人員完成注冊申報(bào)資料的起草撰寫，并組織進(jìn)行審核與確認(rèn)；
4、 負(fù)責(zé)藥品注冊資料的報(bào)送、跟進(jìn)注冊審評進(jìn)度；反饋或協(xié)調(diào)注冊審評過程中的問題；
5、 與QA共同統(tǒng)籌負(fù)責(zé)藥品研發(fā)現(xiàn)場的臺(tái)賬、原始記錄、電子數(shù)據(jù)的自查工作；
6、 對國內(nèi)外相關(guān)藥品的注冊法規(guī)，產(chǎn)品信息等進(jìn)行檢索與調(diào)研，配合完成相應(yīng)的調(diào)研報(bào)告；
7、 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、 藥學(xué)、化學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、 有熟練的電子文檔編輯能力、英語的讀寫能力以及一定的聽說能力；
3、 有一定的溝通協(xié)調(diào)能力；
4、 有3年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有相關(guān)藥物研發(fā)經(jīng)歷者及一線實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
5、 愛崗敬業(yè)、吃苦耐勞、勤勞肯干。
工作地點(diǎn)
武漢江夏區(qū)武漢熙瑞醫(yī)藥科技有限公司15樓