職位詳情

崗位職責要求

1負責醫(yī)療器械體系相關的法律法規(guī)的收集、變更、存檔；
2體系的推行、維護、改進、以及體系執(zhí)行過程中的監(jiān)督管理等；
3負責對公司內(nèi)部人員的體系宣導工作；
4公司文件受控與管理，組織質(zhì)量體系文件的撰寫、發(fā)布、培訓、生效、廢除等；
5負責產(chǎn)品注冊及證書的獲取與維護、負責各類相關部門的迎審工作；
6.能有獨立編寫體系文件的能力，并有過公司內(nèi)審或體考的經(jīng)驗；
7.有過二類或三類有源醫(yī)療器械的完整項目經(jīng)驗；

任職資格
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物學、等相關專業(yè)，英語4級以上水平；
2、了解國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)要求；
3、熟練掌握質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方法，具備ISO13485質(zhì)量管理體系審核員資質(zhì)或者內(nèi)審員證書，有體系審核跟認證的經(jīng)驗，
4、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關制造或質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有質(zhì)量管理體系流程建立、維護、優(yōu)化的實際工作經(jīng)驗。
5、熟悉GMP/GSP、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)和技術要求，接受過質(zhì)量體系管理方面系統(tǒng)的培訓。
工作地點
武漢洪山區(qū)花城匯2號樓22層