一、崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括國內(nèi)注冊(cè)、國際注冊(cè)（根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求），保產(chǎn)品按時(shí)獲得注冊(cè)證書。
2.收集、整理并研究國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)掌握法規(guī)動(dòng)態(tài)變化，為公司產(chǎn)品注冊(cè)策略提供專業(yè)建議。
3.與研發(fā)、臨床等部門緊密合作，協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)過程中的各項(xiàng)事宜，保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性和完整性。
4.負(fù)責(zé)編寫和審核醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。
5.跟進(jìn)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，與監(jiān)管部門保持良好溝通，及時(shí)處理注冊(cè)過程中的問題和反饋。
6.協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好臨床與注冊(cè)試驗(yàn)，保產(chǎn)品注冊(cè)過程符合質(zhì)量管理體系要求。
7.參與公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目，從注冊(cè)角度提供專業(yè)意見和建議，保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求。
二、崗位要求
1.教育背景：生物、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功案例優(yōu)先。
3.專業(yè)知識(shí)：熟悉國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，了解質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)。
4.技能要求：文檔撰寫能力強(qiáng)，溝通協(xié)調(diào)能力好，學(xué)習(xí)和問題解決能力強(qiáng)，熟練使用各類辦公軟件。
5.個(gè)人素質(zhì)：認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有責(zé)任心和執(zhí)行力，團(tuán)隊(duì)合作精神好，保密意識(shí)強(qiáng)。