崗位職責：
1、收集整理醫(yī)療器械相關法規(guī)，及時更新與宣講；
2、壹類醫(yī)療器械備案，跟進備案進程，包括備案資料的收集、整理、撰寫、申報和產品送檢、檢測進展解決研究及申報過程中的問題；
3、二類醫(yī)療器械注冊，跟進注冊進程，包括注冊資料的收集、整理、撰寫、申報和產品送檢、檢測進展解決研究及申報過程中的問題；
4、已上市產品的變更注冊、延續(xù)注冊及相關的資質辦理；
5、編寫醫(yī)療器械產品注冊資料及相關文檔管理；
6、與相關政府職能部門包括產品檢測部門、審評中心的溝通，保注冊工作順利進行；
7、經營備案、經營許可證變更、延續(xù)及相關資質的辦理；
8、配合現(xiàn)場體系考核及不符合項目的整改與關閉。
任職要求：
1、醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等專業(yè)本科及以上學歷。
2、在醫(yī)療器械注冊領域擁有豐富的工作經驗，熟悉國內醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)和流程，獨立注冊過二類三類醫(yī)療器械產品
3、具備出色的團隊管理和領導能力，具備良好的溝通和協(xié)調能力。