職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及策略，實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù)； 
2、負(fù)責(zé)起草和審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料，跟進(jìn)掌握項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決資料編寫中存在的問(wèn)題，按計(jì)劃完成項(xiàng)目申報(bào)配合完成其它藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的工作； 
3、負(fù)責(zé)跟蹤申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，協(xié)助解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；有必要是與藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通，并協(xié)調(diào)內(nèi)部各技術(shù)部門對(duì)于藥監(jiān)部門的要求完成科學(xué)合理的回復(fù)；
4、負(fù)責(zé)協(xié)助準(zhǔn)備、接待藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，及檢查后的回復(fù)等；
5、建立并維護(hù)和藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)人員及其他人相關(guān)人員的關(guān)系，保持良好溝通； 
6、負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新、匯總新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)，并組織內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)； 
7、及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息，密切關(guān)注藥政管理政策的變化可能影響，給公司提供政策支持，并為公司決策提供建議； 
8、組織和推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、GCP檢查、GMP檢查的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、進(jìn)展和完成。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、藥政學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上注冊(cè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，完成過(guò)創(chuàng)新藥CFDA/FDA申報(bào)注冊(cè)工作和國(guó)內(nèi)ANDA注冊(cè)申報(bào)，具有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理和控制能力；
3、了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和指南，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
4、責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
5、具備較強(qiáng)的英文閱讀和書(shū)寫能力。