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職位詳情 2023-12-15

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略,實施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及咨詢事務(wù); 
2、負(fù)責(zé)起草和審核藥品注冊申報資料,跟進(jìn)掌握項目進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決資料編寫中存在的問題,按計劃完成項目申報配合完成其它藥品注冊申報相關(guān)的工作; 
3、負(fù)責(zé)跟蹤申報品種的審評及審批進(jìn)程,協(xié)助解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;有必要是與藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通,并協(xié)調(diào)內(nèi)部各技術(shù)部門對于藥監(jiān)部門的要求完成科學(xué)合理的回復(fù);
4、負(fù)責(zé)協(xié)助準(zhǔn)備、接待藥品注冊現(xiàn)場核查,及檢查后的回復(fù)等;
5、建立并維護(hù)和藥品評審機構(gòu)人員及其他人相關(guān)人員的關(guān)系,保持良好溝通; 
6、負(fù)責(zé)及時跟蹤、更新、匯總新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則,掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài),并組織內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn); 
7、及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,密切關(guān)注藥政管理政策的變化可能影響,給公司提供政策支持,并為公司決策提供建議; 
8、組織和推進(jìn)注冊檢驗、GCP檢查、GMP檢查的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、進(jìn)展和完成。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、藥政學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;
2、5年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗,其中至少3年以上注冊領(lǐng)域工作經(jīng)驗,完成過創(chuàng)新藥CFDA/FDA申報注冊工作和國內(nèi)ANDA注冊申報,具有較強的項目管理和控制能力;
3、了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南,熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié);
4、責(zé)任心強,具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作意識;
5、具備較強的英文閱讀和書寫能力。

聯(lián)系方式(上海泓博智源醫(yī)藥技術(shù)有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 王慶 在線聊
  • 地址:
  • 上海上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號9幢甲導(dǎo)航
  • 單位簡介

    海泓博智源醫(yī)藥技術(shù)有限公司位于張江高科技產(chǎn)業(yè)園東區(qū),主要從事新藥研發(fā)及相關(guān)服務(wù)。自2007年12月成立以來,公司以科技創(chuàng)新為驅(qū)動力,以創(chuàng)建具有特色的“智力型”企業(yè)為目標(biāo),積極與客戶及商業(yè)伙伴開展的合作,努力成為新藥創(chuàng)制和原料藥工藝創(chuàng)新研究的領(lǐng)軍企業(yè)。
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    更新于:2023-12-15