職位詳情

職責描述：
1、搜集整理醫(yī)藥相關政策信息，對國內外藥品政策環(huán)境進行分析研究，為企業(yè)新形勢下的發(fā)展戰(zhàn)略提供政策法規(guī)信息支持。
2、了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展動態(tài)和市場競爭情況，為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定提供參考；
3、跟進藥品注冊項目進展，協(xié)助完成藥品注冊申報、核查等與藥監(jiān)相關事務；
4、配合集團發(fā)展戰(zhàn)略，支持并落實藥品注冊項目戰(zhàn)略規(guī)劃及實施計劃，完成品種報批和一致性評價工作；
5、負責撰寫藥品注冊相關材料，負責注冊申報流程、進度的跟進，協(xié)助企業(yè)攻克重點品種的難點、節(jié)點，推進已申報品種的注冊進展。
6、協(xié)助與國家藥監(jiān)局及相關部門的溝通協(xié)調及關系維護；
7、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、藥理學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)；
2、3年以上藥品注冊報批工作經(jīng)驗；
3、了解藥品研發(fā)、申報注冊流程；熟悉藥品注冊、CFDA相關法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥品申報資料的整理，熟悉藥物研究技術指南的技術要求，能獨立完成藥品注冊報批工作；有一定的藥品注冊信息檢索和分析調研能力；有較好注冊公共關系資源者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通、協(xié)調、 計劃、執(zhí)行能力；細致嚴謹、較強的忠誠度和保密意識。
工作地點
青島即墨區(qū)微能生命科技集團6