【崗位職責(zé)】：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作，制定部門人員職責(zé)并合理分工，指導(dǎo)培養(yǎng)與監(jiān)督考核下屬工作，部門工作正常推進(jìn)，達(dá)成部門工作目標(biāo)；
2.負(fù)責(zé)實時關(guān)注和掌握疫苗研發(fā)及注冊相關(guān)法律法規(guī)及**動態(tài)和行業(yè)信息，分析研究法規(guī)政策及其**動態(tài)，并作內(nèi)部培訓(xùn)、實際運(yùn)用和歸檔管理，研發(fā)質(zhì)量體系符合相關(guān)政策和法規(guī)要求；
3.負(fù)責(zé)在注冊法規(guī)的引導(dǎo)下組織搭建和不斷優(yōu)化研發(fā)質(zhì)量管理體系，制定研發(fā)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)體系文件并監(jiān)督執(zhí)行，以研發(fā)實驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性，完整性和真實性;負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)體系文件規(guī)范有序進(jìn)行新建/修訂、更新、替換、撤銷、作廢文件的銷毀工作；
4.配合注冊部門對研發(fā)項目方案和報告、設(shè)備驗證方案和報告、研發(fā)分析方法資料、申報臨床相關(guān)驗證資料及注冊上報資料等文件的審核工作；
5.負(fù)責(zé)定期抽查研發(fā)過程中工藝研究和質(zhì)量研究各項實驗和各項記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確；
6.負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)設(shè)備,儀器,儀表的定期檢查,維護(hù)保養(yǎng)及校驗工作的實施情況；
7.負(fù)責(zé)向研發(fā)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量控制管理方面的培訓(xùn)、宣導(dǎo)與咨詢工作，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識，研發(fā)人員能按照要求開展及完成工作；
8.負(fù)責(zé)組織管理部門內(nèi)研發(fā)實驗所需試劑耗材、樣品、生物材料等實驗所需材料的妥善保管與正確合理使用；
9.負(fù)責(zé)部門風(fēng)險管理，杜絕項目資料、實驗數(shù)據(jù)、實驗成果等保密信息及資料存在不可控風(fēng)險；嚴(yán)格執(zhí)行公司管理制度，操作合規(guī)；
10.負(fù)責(zé)支持注冊部門相關(guān)工作，共同推進(jìn)公司注冊工作順利進(jìn)行；
11.負(fù)責(zé)按公司要求完成各類計劃、總結(jié)及日志等報告性工作；
12.負(fù)責(zé)公司企業(yè)文化體系的推行與落地工作，負(fù)責(zé)團(tuán)隊管理及人才梯隊搭建與人才培養(yǎng)工作，積極正面引導(dǎo)和帶領(lǐng)團(tuán)隊實現(xiàn)工作目標(biāo)；
13.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測機(jī)構(gòu)、審評中心、第三方合作伙伴和各級專家等外部合作機(jī)構(gòu)及人員建立良好的工作關(guān)系，**推進(jìn)合作事宜，樹立和維護(hù)公司良好形象;
14.負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。