崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系文件的新編、改廢的實(shí)施和管理工作，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)措施。
2、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門(mén)協(xié)調(diào)管理，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等; 制定培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工的質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
3、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審及管理評(píng)審工作，外部審核前的準(zhǔn)備工作；完成監(jiān)督檢查中及內(nèi)審與外審中不符合項(xiàng)的追蹤與修改整理工作。
4、保持與有關(guān)政府部門(mén)或檢測(cè)、監(jiān)測(cè)單位溝通工作,及時(shí)匯報(bào)各類(lèi)工作變更及改進(jìn)情況; 負(fù)責(zé)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督審核、注冊(cè)體系考核、飛檢等應(yīng)對(duì)工作。
5、負(fù)責(zé)合作伙伴、經(jīng)銷(xiāo)商和供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件的申請(qǐng)及審核、合同簽訂流程文件、采購(gòu)合同流程文件、出入庫(kù)等記錄維護(hù)、樣品管理、相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。做好原材料和成品留樣的取樣和臺(tái)賬管理。
6、負(fù)責(zé)與銷(xiāo)售代表密切溝通，收集產(chǎn)品和詳細(xì)銷(xiāo)售信息，產(chǎn)品銷(xiāo)售登記、銷(xiāo)售人員記錄和合同簽訂流程的登記維護(hù)。
7、協(xié)同生產(chǎn)部門(mén)做好產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的歸類(lèi)、整理、復(fù)核，并提交審核和批準(zhǔn)。
8、組織收集有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
9、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境監(jiān)測(cè)、原料、中間品、成品放行核查工作。
10、其他領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招二本或以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)或質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)。
2、具備有源植入、有源、或植入性醫(yī)療器械相同崗位工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
3、ISO 13485/YY T 0287內(nèi)審員證書(shū)，可以入職后參加培訓(xùn)，具有醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、具備系統(tǒng)性思維和開(kāi)放性思維。
5、具備的溝通能力和文檔撰寫(xiě)能力。
6、具備較強(qiáng)的承受壓力的能力和原則性。