注冊(cè)主管
6K~10K湖南-長(zhǎng)沙-開(kāi)福區(qū) 不限 不限
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2021-11-15
- 崗位:全職
- 年齡:不限
職位描述:
1. 負(fù)責(zé)與公司各部門進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)溝通,技術(shù)分析,相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)調(diào)研、分析制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目方案及工作計(jì)劃,為公司各部門提供專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)咨詢輔導(dǎo); 2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)文檔的組織撰寫或規(guī)范性指導(dǎo),申報(bào)資料的高質(zhì)量; 3. 對(duì)接省局等監(jiān)管機(jī)構(gòu),公司注冊(cè)產(chǎn)品按期、順利完成; 4. 了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新; 5.與公司內(nèi)各部門進(jìn)行有效溝通,項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
任職條件:
1、熟悉醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程; 2、熟悉有源醫(yī)療器械、試劑產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn); 3、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)或電子、自動(dòng)化等相關(guān)本科以上學(xué)歷 4、具有三年以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有應(yīng)對(duì)檢查的經(jīng)驗(yàn); 5、具有良好的溝通能力和文字表達(dá)能力;良好學(xué)習(xí)能力,能承受一定的工作壓力; 6、工作認(rèn)真踏實(shí),品行端正、責(zé)任心強(qiáng),有的敬業(yè)精神。
聯(lián)系方式(湖南遠(yuǎn)璟生物技術(shù)有限公司)
單位簡(jiǎn)介
湖南遠(yuǎn)璟生物技術(shù)有限公司成立于2015年底,位于長(zhǎng)沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園,預(yù)計(jì)總投資約1.5億元。由多位具有豐富體外診斷試劑盒開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的留美歸國(guó)學(xué)者牽頭,并與國(guó)內(nèi)外多家研究機(jī)構(gòu)及專家合作,專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究;專業(yè)從事化學(xué)發(fā)光免疫體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。
公司自成立以來(lái),已組建成熟的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和管理團(tuán)隊(duì),搭建了國(guó)際先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光研發(fā)平臺(tái);用于研發(fā)、生產(chǎn)的儀器設(shè)備90余臺(tái)套,研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及儀器、試劑生產(chǎn)場(chǎng)地2300余平米,10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)廠房900余平米,預(yù)計(jì)年產(chǎn)值達(dá)2億元人民幣;公司已成功開(kāi)發(fā)三款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀,可用于大型三甲醫(yī)院及基層醫(yī)院的樣本檢測(cè);在此平臺(tái)上開(kāi)發(fā)了性腺激素、甲狀腺功能、糖尿病腎病及腫瘤早期診斷標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒等重大疾病診斷項(xiàng)目70余項(xiàng),獲注冊(cè)證46項(xiàng),通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心質(zhì)量評(píng)價(jià)。今年預(yù)計(jì)銷售3000萬(wàn)元,申報(bào)發(fā)明專利14項(xiàng)目,2018年獲評(píng)高新技術(shù)企業(yè)。
項(xiàng)目已列入湖南省醫(yī)藥行業(yè)“十三五”重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品目錄及湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”重點(diǎn)培育產(chǎn)品;公司與中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系建立產(chǎn)學(xué)研基地,在檢驗(yàn)系已建立標(biāo)準(zhǔn)的免疫產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,2019年獲評(píng)湖南省免疫檢測(cè)工程技術(shù)研究中心。公司以質(zhì)量為中心,以市場(chǎng)為導(dǎo)向,通過(guò)不斷的創(chuàng)新,推動(dòng)人類精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。
企業(yè)使命:精于工匠于心品于行
企業(yè)精神:“創(chuàng)新**、團(tuán)結(jié)拼搏、追求卓越”
企業(yè)愿景:“爭(zhēng)做免疫化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的先進(jìn)者?!?/p>
企業(yè)文化:團(tuán)結(jié)**堅(jiān)韌創(chuàng)新
工商信息
- 公司名稱湖南遠(yuǎn)璟生物技術(shù)有限公司
- 法定代表人李明勇
- 成立日期2015-12-14
- 企業(yè)類型有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)
- 經(jīng)營(yíng)狀態(tài)開(kāi)業(yè)
- 注冊(cè)資金1,559.269萬(wàn)(元)
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更新于:2021-11-15