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招聘亮點
康強欄目
職位詳情 2024-2-5
- 崗位：全職
- 年齡：不限
崗位職責：
1、負責公司化學藥、醫(yī)療器械的注冊工作，包括節(jié)點驗收、注冊申報等；
2、負責項目的原始記錄、節(jié)點報告、申報資料內(nèi)容審核，并對發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性、規(guī)范性等問題提出建議及改進措施。
3、負責及時收集藥品和醫(yī)療器械注冊政策和注冊品種的動態(tài)，及時跟進NMPA和CDE法規(guī)，政策，公告和指導原則，并評估發(fā)布內(nèi)容對業(yè)務部門工作的影響，制定相應的培訓計劃。
4、根據(jù)研發(fā)中心項目進展，安排并追蹤注冊進度，解決申報過程中出現(xiàn)的實際問題。
5、負責藥品申報過程中現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準備工作。
6、負責與相關法規(guī)部門或外部合作單位針對研制或注冊過程中存在的問題進行溝通，建立良好的工作關系。
任職要求：
1、藥學、化學領域相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、從事藥品或醫(yī)療器械注冊工作3年以上，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
3、有藥品研發(fā)實驗室工作經(jīng)驗，熟悉研發(fā)實驗室的工作流程；
4、有大中型企業(yè)工作經(jīng)歷，獨立撰寫過3個以上項目的注冊CTD申報資料；
5、具備優(yōu)秀的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神；
6、工作積極主動、細致，責任心強。
1、負責公司化學藥、醫(yī)療器械的注冊工作，包括節(jié)點驗收、注冊申報等；
2、負責項目的原始記錄、節(jié)點報告、申報資料內(nèi)容審核，并對發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性、規(guī)范性等問題提出建議及改進措施。
3、負責及時收集藥品和醫(yī)療器械注冊政策和注冊品種的動態(tài)，及時跟進NMPA和CDE法規(guī)，政策，公告和指導原則，并評估發(fā)布內(nèi)容對業(yè)務部門工作的影響，制定相應的培訓計劃。
4、根據(jù)研發(fā)中心項目進展，安排并追蹤注冊進度，解決申報過程中出現(xiàn)的實際問題。
5、負責藥品申報過程中現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準備工作。
6、負責與相關法規(guī)部門或外部合作單位針對研制或注冊過程中存在的問題進行溝通，建立良好的工作關系。
任職要求：
1、藥學、化學領域相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、從事藥品或醫(yī)療器械注冊工作3年以上，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
3、有藥品研發(fā)實驗室工作經(jīng)驗，熟悉研發(fā)實驗室的工作流程；
4、有大中型企業(yè)工作經(jīng)歷，獨立撰寫過3個以上項目的注冊CTD申報資料；
5、具備優(yōu)秀的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神；
6、工作積極主動、細致，責任心強。
聯(lián)系方式(湖南先施制藥有限公司)
單位簡介
湖南先施制藥有限公司成立于2021年05月20日，注冊資本6000萬元，公司廠址位于瀏陽市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)百竹路，占地56666平方米，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用為一體的大型制藥企業(yè)，投資規(guī)模達5億元。公司目前已組建研發(fā)中心、生產(chǎn)交付中心、質(zhì)量管理部、營銷中心、工程部、供應鏈部、財務部、人事行政部等職能部門。研發(fā)中心下轄原料開發(fā)部、制劑開發(fā)部、質(zhì)量分析部、項目管理部，擁有2000平方的專業(yè)實驗室，已經(jīng)聚集40余名化學、藥學專業(yè)學科的本科生、研究生精英人才，開發(fā)化學仿制藥項目20多個；生產(chǎn)交付中心下轄生產(chǎn)技術部、原料藥制造部、針劑/固體車間，具備口服固體制劑、注射劑、吸入用溶液劑、滴眼液等無菌生產(chǎn)能力；質(zhì)量管理部下轄質(zhì)量控制室QC部、質(zhì)量室QA部、驗證管理室VM部，建成1500平方的分析測試中心，規(guī)劃質(zhì)量管理人員30余名。人才是公司發(fā)展的大動力，是公司寶貴的財富！公司堅持以人為本，重視人才，重用人才，關心員工成長，重視員工利益，激發(fā)員工潛能，強調(diào)團隊精神，提倡開拓進取、務實創(chuàng)新精神。歡迎優(yōu)質(zhì)人才加入先施集團，成為我們大家庭中的一員。
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更新于：2024-2-5
