
職位詳情 2023-9-25
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1、負責(zé)公司化學(xué)藥、醫(yī)療器械的注冊工作,包括節(jié)點驗收、注冊申報等;
2、負責(zé)項目的原始記錄、節(jié)點報告、申報資料內(nèi)容審核,并對發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性、規(guī)范性等問題提出建議及改進措施。
3、負責(zé)及時收集藥品和醫(yī)療器械注冊政策和注冊品種的動態(tài),及時跟進NMPA和CDE法規(guī),政策,公告和指導(dǎo)原則,并評估發(fā)布內(nèi)容對業(yè)務(wù)部門工作的影響,制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。
4、根據(jù)研發(fā)中心項目進展,安排并追蹤注冊進度,解決申報過程中出現(xiàn)的實際問題。
5、負責(zé)藥品申報過程中現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準備工作。
6、負責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門或外部合作單位針對研制或注冊過程中存在的問題進行溝通,建立良好的工作關(guān)系。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)領(lǐng)域相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、從事藥品或醫(yī)療器械注冊工作3年以上,熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié);
3、有藥品研發(fā)實驗室工作經(jīng)驗,熟悉研發(fā)實驗室的工作流程;
4、有大中型企業(yè)工作經(jīng)歷,獨立撰寫過3個以上項目的注冊CTD申報資料;
5、具備的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神;
6、工作積極主動、細致,責(zé)任心強。
聯(lián)系方式(湖南先施制藥有限公司)
單位簡介
湖南先施制藥有限公司成立于2021年05月20日,注冊資本6000萬元,公司廠址位于瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)百竹路,占地56666平方米,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用為一體的大型制藥企業(yè),投資規(guī)模達5億元。公司目前已組建研發(fā)中心、生產(chǎn)交付中心、質(zhì)量管理部、營銷中心、工程部、供應(yīng)鏈部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門。研發(fā)中心下轄原料開發(fā)部、制劑開發(fā)部、質(zhì)量分析部、項目管理部,擁有2000平方的專業(yè)實驗室,已經(jīng)聚集40余名化學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)科的本科生、研究生精英人才,開發(fā)化學(xué)仿制藥項目20多個;生產(chǎn)交付中心下轄生產(chǎn)技術(shù)部、原料藥制造部、針劑/固體車間,具備口服固體制劑、注射劑、吸入用溶液劑、滴眼液等無菌生產(chǎn)能力;質(zhì)量管理部下轄質(zhì)量控制室QC部、質(zhì)量室QA部、驗證管理室VM部,建成1500平方的分析測試中心,規(guī)劃質(zhì)量管理人員30余名。人才是公司發(fā)展的大動力,是公司寶貴的財富!公司堅持以人為本,重視人才,重用人才,關(guān)心員工成長,重視員工利益,激發(fā)員工潛能,強調(diào)團隊精神,提倡開拓進取、務(wù)實創(chuàng)新精神。歡迎優(yōu)質(zhì)人才加入先施集團,成為我們大家庭中的一員。
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更新于:2023-9-25