藥品注冊(cè)
4K~6K遼寧-沈陽(yáng)-新民市 5年以上 碩士
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2021-10-7
- 崗位:全職
- 年齡:35歲以下
1. 及時(shí)收集、整理、并在公司內(nèi)部發(fā)布藥監(jiān)局、CDE等機(jī)構(gòu)出臺(tái)的相關(guān)政策法規(guī),對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容組織培訓(xùn)
2. 具備本崗位需求的基本資料查詢能力:各國(guó)藥典查詢、藥品國(guó)內(nèi)外上市信息查詢、藥品參比制劑信息查詢
3. 明確項(xiàng)目注冊(cè)路徑,能夠獨(dú)立擬定申報(bào)時(shí)間和申報(bào)資料計(jì)劃、思路
4. 按要求完成CTD格式注冊(cè)申報(bào)資料的整理、編輯、修訂、打印和申報(bào)工作。申報(bào)之前按照現(xiàn)場(chǎng)核查之前組織完成2次自查
5. 能夠獨(dú)立組織協(xié)調(diào)完成研制現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
6. 按要求進(jìn)行申報(bào)資料的電子提交,跟進(jìn)注冊(cè)評(píng)審進(jìn)度,保障注冊(cè)過(guò)程信息溝通順暢。
任職資格:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(藥物化學(xué)、藥物分析、藥物制劑)碩士,藥物制劑專業(yè)并有知名企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
2. 5年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊(cè)法規(guī)、GMP等相關(guān)文件
聯(lián)系方式(沈陽(yáng)三九藥業(yè)有限公司)
單位簡(jiǎn)介
沈陽(yáng)三九藥業(yè)有限公司系華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司下屬企業(yè)——深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司在沈陽(yáng)新民投資建立的全資子公司,成立于2009年5月,注冊(cè)資本5000萬(wàn)元人民幣,主要生產(chǎn)抗感染藥物原料藥及中間體,是華潤(rùn)三九旗下生產(chǎn)西藥原料藥的廠家。公司占地面積200畝,分期建設(shè),現(xiàn)一期項(xiàng)目建設(shè)用地70.5畝,投資1.2億元,包括頭孢原料藥車間及附屬配套廠房,車間內(nèi)配備了國(guó)內(nèi)的設(shè)備設(shè)施,按照國(guó)家新版GMP要求,并參考?xì)W盟GMP標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行設(shè)計(jì)安裝,現(xiàn)具備年產(chǎn)頭孢原料藥無(wú)菌粉200噸、中間體250噸的能力。
公司先后獲得沈陽(yáng)市市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、人才工作先進(jìn)單位等榮譽(yù)稱號(hào),并且車間已通過(guò)新版GMP認(rèn)證。沈陽(yáng)三九堅(jiān)持以“關(guān)注大眾健康,堅(jiān)持不懈地為患者提供安全**的抗生素”為企業(yè)使命,致力于打造成為具有國(guó)際影響力的,國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品型抗生素企業(yè)。沈陽(yáng)三九擁有簡(jiǎn)單、坦誠(chéng)、陽(yáng)光的企業(yè)文化,擁有一支具有蓬勃朝氣、高凝聚力、高戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)。沈陽(yáng)三九現(xiàn)有員工碩士研究生以上及大學(xué)本科學(xué)歷占公司總?cè)藬?shù)的33%;平均年齡29歲。
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更新于:2021-10-7