職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

一、工作內(nèi)容： 1.負責有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊、注冊變更、注冊延續(xù)等法規(guī)工作； 2.負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，為相關部門提供法規(guī)支持； 3、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件等各項注冊資料的編寫與申報； 二、任職要求： 1、本科及以上學歷。醫(yī)學類專業(yè)優(yōu)先考慮。 2、具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品完整的注冊經(jīng)驗，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力； 3、熟悉ISO13485質(zhì)量體系要求，具備獨立完成主導NMPA、CE認證/注冊項目的經(jīng)驗及能力； 4、具備三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 三、工作時間： 早上8：30至18：00 雙休

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