山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司位于濟南市高新區(qū)穎秀路高層次人才新藥研發(fā)基地，濟南市5150人才企業(yè)，留學人員企業(yè)，國家高新技術企業(yè)，由在國內(nèi)外超過15年新藥研發(fā)實戰(zhàn)經(jīng)驗的團隊創(chuàng)辦的藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化企業(yè)，省科技廳推薦首批在齊魯股權交易中心科技板掛牌（股票代碼172007），于新藥研發(fā)行業(yè)通過ISO9001質(zhì)量體系認證、知識產(chǎn)權管理體系認證，研發(fā)過程全程SOP管理。具有從項目調(diào)研、合成工藝開發(fā)、雜質(zhì)制備、制劑研究、質(zhì)量研究、申報注冊到獲得藥品注冊證書、生產(chǎn)批文以及生產(chǎn)技術指導全程服務體系，我公司現(xiàn)有直接從事藥物研究開發(fā)的技術人員五十多人。合成室由多名具有生產(chǎn)一線經(jīng)驗的研發(fā)團隊組成，配有高壓反應釜、50L、高壓制備液相等，專注于手性合成、雜質(zhì)定制和申報工藝開發(fā)，實驗室能夠?qū)崿F(xiàn)原料藥克級、公斤級產(chǎn)品的工藝研究，工藝開發(fā)人員對申報注冊資料要求有精準的理解和把握，能**的完成工藝開發(fā)。制劑室以生產(chǎn)工藝的工業(yè)轉(zhuǎn)化為重點，建立了口服速釋制劑、口服緩釋制劑、口服微丸制劑、注射劑、納米藥物研發(fā)平臺，配有三維混合機、**濕法制粒機（2臺）、干整粒機、搖擺式制粒機、離心造丸機、擠出滾圓造丸機、多功能流化床、高速旋轉(zhuǎn)壓片機（3臺）、熔封機、壓力蒸汽滅菌器、凍干機等，能實現(xiàn)從實驗室工藝至工業(yè)化工藝的無縫銜接。分析室配有網(wǎng)絡版色譜管理軟件系統(tǒng)，全部檢測儀器均經(jīng)過計量認證，研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性和性，有15臺島津及安捷倫**液相色譜儀、氣相色譜儀（2臺）GC-MS、ICP-MS、紫外-可見分光光度計、十萬分之一、百萬分之一電子天平、自動水分測定儀、自動電位滴定儀、熔點儀、旋光儀、國產(chǎn)溶出儀4臺、美國DISTEK溶出儀2臺（均通過機械驗證）等藥物分析檢測的完善設施。質(zhì)量管理部負責公司檢驗儀器的校驗及計量，配合技術部門完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修改、實施工作；定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確；負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件、電子數(shù)據(jù)等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；保障數(shù)據(jù)完整性。公司將研發(fā)方向定位在國外尚未上市或上市不久、臨床優(yōu)越、技術含量高、填補國內(nèi)醫(yī)藥技術市場，具有良好的社會效益和經(jīng)濟效益的產(chǎn)品上。目前公司已成功研制開發(fā)了一批非常具有市場潛力的新產(chǎn)品，已申報發(fā)明專利7項、授權4項，實用新型專利9項，并與省內(nèi)外多家制藥企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)建立了良好的合作伙伴關系。