主要職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)美新產(chǎn)品的項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，包括原材料篩選、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、制備工藝及技術(shù)要求制定；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)移，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移、文件撰寫，與生產(chǎn)部門的工藝交接班參與相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和工藝的驗(yàn)證工作；
負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研發(fā)方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、SOP文件、專利及文章等技術(shù)資料的撰寫；
3.協(xié)助市場(chǎng)部門進(jìn)行產(chǎn)品的調(diào)研及可行性評(píng)估、競(jìng)品分析；
負(fù)責(zé)從產(chǎn)品研發(fā)到中試生產(chǎn)過(guò)程注冊(cè)相關(guān)工作，包括第三方的檢測(cè)、細(xì)胞及動(dòng)物試驗(yàn)、跟進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度；
4.負(fù)責(zé)與對(duì)接并協(xié)助CRO公司完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、臨床審批、聯(lián)系臨床基地，并跟進(jìn)臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)品注冊(cè)審批進(jìn)度；
5.負(fù)責(zé)提供法規(guī)支持和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，確保產(chǎn)品自開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全過(guò)程符合申報(bào)法規(guī)要求。
崗位要求：
1.具備3年以上醫(yī)美注射劑/填充劑的研究及工藝放大開(kāi)發(fā)經(jīng)歷，生物技術(shù)、生物工程、制藥等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2.對(duì)醫(yī)用重組類蛋白、透明質(zhì)酸鈉等原料及衍生產(chǎn)品有較為豐富的研究經(jīng)驗(yàn)；
對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)美相關(guān)領(lǐng)域的新產(chǎn)品、新技術(shù)、新方向有敏銳洞察力和深刻認(rèn)知；
3.具有重組類蛋白、透明質(zhì)酸鈉及相關(guān)產(chǎn)品微生物發(fā)酵相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
熟悉ISO13485及GMP醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和各個(gè)環(huán)節(jié)有力把控；
4.有獨(dú)立完成過(guò)III類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5.英語(yǔ)良好，能讀寫相關(guān)文獻(xiàn)，具有良好的溝通、協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力與溝通技巧，并具有一定的抗壓能力；
6.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠熟練操作常用辦公軟件。