一、工作內(nèi)容：1、密切關(guān)注國(guó)際藥品注冊(cè)法規(guī)和政策的變化，包括歐美、亞太等主要市場(chǎng)國(guó)家（如 FDA、EMA、PMDA 等）的藥品管理法規(guī)動(dòng)態(tài)；
2、研究、解讀和分析法規(guī)要求，為公司制劑和原料藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)提供法規(guī)咨詢和策略建議；
3、根據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和市場(chǎng)戰(zhàn)略，制定國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃和策略，確定注冊(cè)目標(biāo)市場(chǎng)、注冊(cè)類型（如新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)等）和注冊(cè)路徑；
4、組織協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源，包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，按照注冊(cè)計(jì)劃推進(jìn)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作；
5、負(fù)責(zé)組織撰寫(xiě)、審核和提交國(guó)際注冊(cè)文件，包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)資料（如化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用）、藥品說(shuō)明書(shū)等；
6、確保注冊(cè)文件的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性，跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，與國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)處理反饋意見(jiàn)和補(bǔ)充資料要求；
7、協(xié)助公司開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證工作，如 cGMP 認(rèn)證、ISO 認(rèn)證等，提供注冊(cè)相關(guān)的文件支持和技術(shù)指導(dǎo)；
8、參與認(rèn)證審核過(guò)程，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，確保公司通過(guò)認(rèn)證并維持認(rèn)證資質(zhì)；
9、收集國(guó)際注冊(cè)情報(bào)信息，包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手注冊(cè)情況、同類產(chǎn)品注冊(cè)動(dòng)態(tài)等，為公司產(chǎn)品注冊(cè)決策提供參考；
10、開(kāi)展注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)因素，如法規(guī)變化風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。

二、任職要求：1、藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有5年以上國(guó)際藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐美等主要市場(chǎng)的藥品注冊(cè)流程和法規(guī)要求；有成功注冊(cè)案例者優(yōu)先；
3、精通國(guó)際藥品注冊(cè)法規(guī)和政策，掌握藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等相關(guān)知識(shí)；熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)和流程（如適用）；
4、具備較強(qiáng)的文件撰寫(xiě)能力、組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
5、熟練使用辦公軟件，能夠使用專業(yè)的注冊(cè)管理軟件更佳；良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，能夠進(jìn)行流利的英文溝通和文件翻譯。