職位描述
一. 依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、研究方案、醫(yī)院及公司SOP要求，在研究者的授權(quán)下，協(xié)助研究者完成各項(xiàng)工作；
二. 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段:
1. 協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案等工作；
2. 參與臨床試驗(yàn)前臨床試驗(yàn)方案的培訓(xùn)，同時(shí)協(xié)助研究者完成項(xiàng)目分工責(zé)任人授權(quán)并簽署授權(quán)書，做好培訓(xùn)記錄，研究者簽名等，存檔備查；
3. 做好項(xiàng)目檢查相關(guān)輔助科室的聯(lián)系并進(jìn)行協(xié)調(diào)；
4. 做好物資交接，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物管理員、申辦者進(jìn)行試驗(yàn)藥物及物資的三方交接，共同清點(diǎn)、簽名、入庫(kù)。
三. 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段:
1. 做好受試者的招募,協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的知情、篩選、入組、隨訪等工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室檢查、獲取檢查結(jié)果等；
2. 協(xié)助研究者對(duì)受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察，負(fù)責(zé)CRF的填寫與錄入、試驗(yàn)用藥的指導(dǎo)以及合并用藥的記錄；
3. 積極協(xié)調(diào)處理試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件，并及時(shí)完成SAE（嚴(yán)重不良事件）及AE等相關(guān)安全報(bào)告；
4. 做好藥物的管理，關(guān)注藥物的儲(chǔ)存條件、出入庫(kù)量、有效期，并遵照SFDA或申辦者（CRA）的意見(jiàn)，對(duì)未使用的試驗(yàn)藥物進(jìn)行銷毀；
5. 協(xié)助PI接受CRA、稽查員等臨床試驗(yàn)中的監(jiān)查、稽查，準(zhǔn)備好相關(guān)文件資料并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決；
6. 做好藥物臨床試驗(yàn)資料的管理工作，按照GCP的要求，保管試驗(yàn)中的資料，按項(xiàng)目整理文件夾并歸類，對(duì)研究者和CRA借閱資料做好登記。
四. 臨床試驗(yàn)結(jié)束階段:
1. 協(xié)助PI對(duì)CRF的數(shù)據(jù)進(jìn)行答疑并做出合理的解釋；
2. 協(xié)助PI進(jìn)行文件的存檔，包括STDA批件、倫理委員會(huì)批件、藥檢報(bào)告、知情同意書、篩選入選表、培訓(xùn)記錄、研究者簡(jiǎn)歷、監(jiān)查員訪視報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、研究病例等，整理后PI簽字交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室存檔；
3. 協(xié)助PI做好受試者在試驗(yàn)過(guò)程中以及試驗(yàn)結(jié)束后的報(bào)銷工作。
五. 協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理及相關(guān)日常工作.