崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品上市的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目推動(dòng)工作，包括：
（1）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)提出合規(guī)性需求并參與驗(yàn)收/確認(rèn)評(píng)審，研發(fā)滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求；
（2）組織跟進(jìn)產(chǎn)品型檢，協(xié)助研發(fā)部門與檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通，取得合格報(bào)告；
（3）跟進(jìn)臨床試驗(yàn)事宜，協(xié)助醫(yī)學(xué)部門與研究機(jī)構(gòu)溝通，滿足方案指標(biāo)和合規(guī)要求；
（4）編制、匯總、提交注冊(cè)，跟蹤及完成審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見；
2. 負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)有產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性：延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更等；
3. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)及維護(hù)工作；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的更新，收集、解讀，分析對(duì)公司各類產(chǎn)品的影響，提交分析報(bào)告，并對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)；
5. 協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)履行醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行,公司產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求；
6. 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)做好第二方，第三方審核和國(guó)家、省、市區(qū)藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查工作；
7. 有效地和檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)以及咨詢機(jī)構(gòu)的溝通以及推動(dòng)過程中問題的解決；
8. 上級(jí)交辦的其他工作。