崗位職責：
1、負責承擔產(chǎn)品注冊申報資料的準備工作，包括國內(nèi)外官方注冊資料的編譯，協(xié)助國內(nèi)外客戶注冊申報中與我公司產(chǎn)品有關(guān)的資料的準備和國內(nèi)外注冊資料的補充及更新。根據(jù)各國/地區(qū)的藥品注冊要求，編寫并審核DMF、SMF、上市申請等注冊資料。
2、協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門提供藥品注冊所需的資料。
3、收集注冊相關(guān)法規(guī)和指南，以及修訂的藥典標準、技術(shù)要求的動態(tài)信息，及時提供給相關(guān)職能部門。
4、跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息并補充更新，掌握注冊的信息。
5、答復(fù)客戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量與注冊的有關(guān)問題，按規(guī)定程序提供可提供的相應(yīng)資料；參與注冊相關(guān)的質(zhì)量審計，參與回復(fù)客戶問卷調(diào)查、外部審計等。
6、對員工進行關(guān)于注冊法規(guī)方面的培訓(xùn)，前期協(xié)助GMP的認證工作。

任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、三年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理或藥品注冊工作經(jīng)驗。
3、熟悉藥學(xué)、藥分、制藥工程等相關(guān)專業(yè)知識、法規(guī)。
4、高度的責任心，良好的溝通協(xié)調(diào)、組織管理能力及團隊合作精神