職位描述
仿制藥注冊
GMP
化學(xué)原料藥
崗位職責(zé)：
職責(zé)一：負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目的流程跟蹤管理

1.負(fù)責(zé)項目管理流程各項資料的歸集整理；

2.負(fù)責(zé)項目開發(fā)計劃的統(tǒng)籌與跟蹤；

3.負(fù)責(zé)項目立項、驗收評審的組織；

4.負(fù)責(zé)項目申報后審評過程信息的跟進(jìn)與反饋；

負(fù)責(zé)組織研發(fā)項目的內(nèi)部核查自查；

職責(zé)二：負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目的注冊管理

1.負(fù)責(zé)項目藥政部分資料的收集、撰寫與整理；

2.負(fù)責(zé)公司項目注冊資料的匯總與審核組織；

3.負(fù)責(zé)項目注冊資料的存檔管理；

4.負(fù)責(zé)技術(shù)資料的整理外發(fā)；

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，CET4級以上；

2、2年及以上研發(fā)或注冊經(jīng)驗，熟悉項目管理流程，熟悉藥品相關(guān)法規(guī)；

3、熟悉原料藥申報流程及資料撰寫要求，參與過原料藥注冊工作優(yōu)先。