職位詳情

職位要求：
1、碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)；有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)知識；
2、1年以上醫(yī)療器械/藥品臨床研究工作經(jīng)驗和注冊經(jīng)驗；
3.了解醫(yī)療器械/藥品要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫，熟悉產(chǎn)品送檢，臨床驗證及跟蹤檢測過程
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品/藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)；
5、熟悉臨床方案的設(shè)計，數(shù)據(jù)采集及分析，具有良好的文字組織能力，能參與臨床方案討論和修訂；
6、良好的人際交往能力和溝通能力，具有良好的團(tuán)隊意識；
6、具有項目管理經(jīng)驗。
職位描述：
1、組織所轄醫(yī)學(xué)組成員實施對應(yīng)項目組相關(guān)的醫(yī)學(xué)工作，包括臨床研究方案、研究者手冊、綜述、說明書、臨床研究總結(jié)報告等寫作、CRF的設(shè)計、SAE的審核，數(shù)據(jù)采集及分析，并及時更新完善；
2、根據(jù)醫(yī)療器械/藥品臨床試驗管理規(guī)定以及公司的操作流程中各個環(huán)節(jié)中醫(yī)學(xué)相提供關(guān)支持；
3、負(fù)責(zé)對項目經(jīng)理及參與項目的臨床監(jiān)查員進(jìn)行臨床方案的培訓(xùn)、項目管理的指導(dǎo)、以及臨床研究中問題的處理；
4、核查病例觀察表（CRF）中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性；
5、收集并整理產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，完善公司的臨床實驗數(shù)據(jù)庫；
6、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品/藥品注冊資料的收集、編寫和整理，負(fù)責(zé)申報資料中臨床部分資料的撰寫、審核及協(xié)助專家答疑；
7、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品/藥品注冊申報，并對注冊項目進(jìn)行跟蹤；
8、參與與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的溝通。
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工作地點(diǎn)
天津武清區(qū)招商蛇口云鼎廣場3號樓2層