1. 修訂注冊策略和申報計劃，完成所負責產品的注冊工作，以及跟進后續(xù)的維護和更新工作。
2. 負責注冊申報資料的組織撰寫、審核、裝訂和提交，申報品種的審評和審批進程，及時解決或反饋該過程中出現的問題及提案，同時與監(jiān)管機構積極溝通，促進注冊項目順利進行。
3. 負責國內藥品注冊相關文獻和法規(guī)的檢索及翻譯工作，跟蹤藥品法規(guī)動態(tài)，為各部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓。
4. 負責藥品注冊申報前的自查，制定自查計劃、明確分工、跟蹤完成進度等，提交注冊資料數據與研發(fā)報告、研發(fā)記錄和原始數據的準確性和一致性。
5. 負責藥品注冊申報期間的現場核查的組織協調和準備工作，核查的順利進行。
6. 制定和維護注冊相關SOP及流程建設，并完成相應文件撰寫。

任職要求：
1. 本科及以上學歷，化學、藥學、生物技術等相關專業(yè)。
2. 熟悉NMPA/FDA藥品注冊流程，本科6年及以上藥品注冊工作經驗，有仿制藥注冊申報相關工作經驗優(yōu)先。
3. 良好的英語溝通及閱讀能力。
4. 工作積極進取，責任心強，具有的溝通協調和團隊合作能力。