注冊(cè)經(jīng)理
5K~7K廣東-湛江-霞山區(qū) 3年以上 本科
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2023-7-17
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1、負(fù)責(zé)組織制訂公司藥品注冊(cè)計(jì)劃;
2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的匯總、整理及審核工作;
3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)協(xié)調(diào)及注冊(cè)文件管理等工作;
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家,解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題;
5、配合監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù),完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及技術(shù)審評(píng);
6、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)藥監(jiān)的政策法規(guī),及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;建立注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù),并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉新藥、仿制藥注冊(cè)法規(guī);
3、熟悉外新藥、仿制藥IND材料撰寫流程,有獲得臨床批件成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、英語(yǔ)水平良好,讀寫及流暢的口語(yǔ)溝通能力;
5、有好的項(xiàng)目管理能力、溝通能力、抗壓能力。
聯(lián)系方式(廣東同德藥業(yè)有限公司)
單位簡(jiǎn)介
廣東同德藥業(yè)最早成立于1966年,是一家集醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售于一體的現(xiàn)代化醫(yī)療民營(yíng)企業(yè),致力于服務(wù)人類健康事業(yè),主要從事藥用氣霧劑、噴霧劑、橡膠膏劑、搽劑和中藥前提取等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷。公司主要產(chǎn)品有藥品、化妝品和醫(yī)療器械(兩品一械)以及消毒產(chǎn)品和日化品。公司嚴(yán)格按照GMP要求建立質(zhì)量體系,是國(guó)家藥用氣霧劑產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)起草單位和國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。主導(dǎo)產(chǎn)品好德快系列藥用氣(噴)霧劑技術(shù)水平和市場(chǎng)占有率處國(guó)內(nèi)處******地位。
2020年新冠病毒肺炎疫情爆發(fā),為抗擊新冠病毒疫情,廣東同德積極響應(yīng)市委市政府的號(hào)召,快速?gòu)?fù)工復(fù)產(chǎn),在省市級(jí)監(jiān)管部門靠前服務(wù)和用心指導(dǎo)下,我司與時(shí)間賽跑,快速生產(chǎn)上市醫(yī)用口罩及個(gè)人防護(hù)口罩,為抗擊新冠病毒疫情貢獻(xiàn)同德力量,被納入國(guó)家、省疫情防控重點(diǎn)保障物資生產(chǎn)企業(yè)名單。醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量不僅符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而且也符合歐盟標(biāo)準(zhǔn),被列入國(guó)家商務(wù)部、海關(guān)總署出口雙白名單。
公司的發(fā)展規(guī)劃為“一庫(kù)二基地”,“一庫(kù)”是指打造粵西公共衛(wèi)生應(yīng)急物資戰(zhàn)略儲(chǔ)備庫(kù),“二基地”分別指拓展藥用氣(噴)霧劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地和建設(shè)大健康產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地,其中粵西公共衛(wèi)生應(yīng)急物資戰(zhàn)略儲(chǔ)備庫(kù)項(xiàng)目已列入湛江“十四五”計(jì)劃和廣東省2021年重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。
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更新于:2023-7-17