1. 負(fù)責(zé)品種注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤；負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文件（綜述資料）的撰寫，組織涉及部門整理、編寫注冊(cè)文件

2. 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)工作，并與審評(píng)機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通，產(chǎn)品順利注冊(cè)；

3. 了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)政策的動(dòng)向，負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（主要是注冊(cè)、體系類）的收集、更新、整理、消化及對(duì)公司各類文件影響的分析，并對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)；

4. 負(fù)責(zé)進(jìn)行擬開發(fā)/在研項(xiàng)目的注冊(cè)相關(guān)信息調(diào)研，為項(xiàng)目立項(xiàng)、研究策略提供建議和法規(guī)依據(jù)。

5. 組織或協(xié)助完成國(guó)內(nèi)外各級(jí)監(jiān)管部門、甲方、第三方的現(xiàn)場(chǎng)核查/審計(jì)；

6. 負(fù)責(zé)與各級(jí)監(jiān)管單位之間的溝通聯(lián)系及關(guān)系維護(hù)。

7、在分析、制劑崗位從事相關(guān)研發(fā)工作的，對(duì)注冊(cè)有一定知識(shí)了解或儲(chǔ)備的。

崗位要求：

1. 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)六級(jí)或以上；

2. 有3年以上國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)

3. 有研發(fā)背景、有CTD格式資料編寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先