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發(fā)布簡(jiǎn)歷

讓全國(guó)老板主動(dòng)找你

職位詳情 2023-5-31

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1.組織追蹤各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布及變更的藥品相關(guān)政策、法規(guī)和規(guī)章
2.組織評(píng)估變更,根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)制定或調(diào)整相關(guān)注冊(cè)計(jì)劃,審核并批準(zhǔn)年度法規(guī)數(shù)據(jù)庫
進(jìn)口再注冊(cè)申報(bào):
1.組織與境外制藥廠商溝通并獲得申報(bào)資料,協(xié)調(diào)辦理CPP等證明性文件及公證件
2.組織撰寫申報(bào)資料,審核并批準(zhǔn)資料遞交
新藥/仿制藥注冊(cè)申報(bào):
1.參與項(xiàng)目立項(xiàng)會(huì),協(xié)助研發(fā)部明確各部門工作任務(wù):藥學(xué)研究資料、生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容、醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容、資質(zhì)相關(guān)文件等;擬定生產(chǎn)批次骨架表,預(yù)計(jì)申報(bào)周期、分解項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度;確定中試與驗(yàn)證批量、質(zhì)量研究方案、生產(chǎn)路線等;如果是化藥,則增加雜質(zhì)譜清單、結(jié)構(gòu)確認(rèn)等;
2.及時(shí)咨詢研究過程中出現(xiàn)的問題并反饋意見;及時(shí)通報(bào)注冊(cè)項(xiàng)目中的重要節(jié)點(diǎn)(資料遞交市局、現(xiàn)場(chǎng)核查、送檢、藥檢所報(bào)告簽批、資料遞交國(guó)家局、電子提交、資料歸檔等)
一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào):
1.跟進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展,與相關(guān)業(yè)務(wù)部門溝通,及時(shí)反饋意見與匯報(bào)工作
2.組織整理藥學(xué)研究附件資料,審核其完整性、邏輯性和一致性
3.若發(fā)補(bǔ),組織制定補(bǔ)充資料策略,組織完成補(bǔ)充資料的整理和遞交
國(guó)際注冊(cè):
1.組織評(píng)估立項(xiàng)品種的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)
3.跟蹤、學(xué)習(xí)及通報(bào)(如必要)海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)法規(guī),分析法規(guī)變化對(duì)公司

聯(lián)系方式(海默尼藥業(yè)股份有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 張女士 (人事) 在線聊
  • 地址:
  • 重慶重慶市渝北區(qū)翠竹路康美街道海默尼科技園/重慶市北碚導(dǎo)航
  • 單位簡(jiǎn)介

    海默尼藥業(yè)股份有限公司是一家集藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售推廣于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊(cè)于西藏拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),同時(shí)在上海、重慶設(shè)有總部辦公室,在香港、臺(tái)灣、新加坡、德國(guó)、瑞士等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)有子公司。經(jīng)過多年的發(fā)展,公司形成了藥品及醫(yī)療器械并行發(fā)展的格局,其中:藥品主要聚焦在骨科、精神科、兒科、婦產(chǎn)科、耳鼻喉科等疾病領(lǐng)域;醫(yī)療器械則聚焦在微創(chuàng)外科領(lǐng)域。在藥品板塊,通過成熟產(chǎn)品并購(gòu)、海外引進(jìn)、合作研發(fā)等多種方式,不斷擴(kuò)展產(chǎn)品管線。同時(shí),公司在城市等級(jí)醫(yī)院、縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層診所以及連鎖藥房等渠道建設(shè),實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥終端全覆蓋,并通過自主渠道管控、直營(yíng)與精細(xì)招商有機(jī)結(jié)合,持續(xù)打造商業(yè)化能力,形成聚焦疾病領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。在醫(yī)療器械板塊,公司引入家電制造及3C行業(yè)的精益管理體系,在研發(fā)、制造和質(zhì)量方面積極實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量與成本雙控,產(chǎn)品快速迭代。同時(shí),公司在國(guó)內(nèi)品牌營(yíng)銷、海外市場(chǎng)開拓以及OEM業(yè)務(wù)等多個(gè)渠道齊頭并進(jìn),搭建了立體化營(yíng)銷體系,逐漸形成規(guī)模效應(yīng)并推動(dòng)研發(fā)、制造體系的加速進(jìn)步,力爭(zhēng)成為國(guó)產(chǎn)微創(chuàng)外科行業(yè),并走向全球市場(chǎng)。公司以“為您的健康不懈努力”為使命,以“放眼全球,立足中國(guó),成為值得信賴的醫(yī)藥企業(yè)”為愿景,秉承“和諧、創(chuàng)新、正直、敬業(yè)”的價(jià)值觀,努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

    工商信息

    • 公司名稱海默尼藥業(yè)股份有限公司
    • 法定代表人藍(lán)健華
    • 成立日期2006-07-05
    • 企業(yè)類型股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)
    • 經(jīng)營(yíng)狀態(tài)開業(yè)
    • 注冊(cè)資金36,000萬(元)
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  • 本單位已加保
  • 虛假招聘和你被騙,康強(qiáng)賠付
  • 你工資被拖欠,康強(qiáng)幫您要,要不到康強(qiáng)賠
  •  拖欠工資、廣告/招商、騷擾、違規(guī)收費(fèi) 舉報(bào)
  • 康強(qiáng)推薦單位
  • 海默尼藥業(yè)股份有限公司
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    更新于:2023-5-31