1.能夠獨(dú)立承擔(dān)化藥質(zhì)量研究中的分析技術(shù)內(nèi)容,合理制定項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃,按計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程;
2.負(fù)責(zé)化藥分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證,獨(dú)立撰寫(xiě)審核開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方案和報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析和解決,項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量;
4.協(xié)同合成人員與工廠(chǎng)人員,組織協(xié)調(diào)溝通,有序的完成方法轉(zhuǎn)移;
5.能真實(shí)及時(shí)完整書(shū)寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄,對(duì)組內(nèi)成員的記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和管理,及時(shí)匯總和整理數(shù)據(jù),出具報(bào)
告;
6.根據(jù)藥品注冊(cè)法規(guī)要求,撰寫(xiě)整理規(guī)范的申報(bào)資料;
7.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成其他任務(wù)。
任職要求:
1、專(zhuān)業(yè):藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科5年及以上,碩士3年及以上藥物分析工作經(jīng)驗(yàn);
2、技能:精通基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)操作、HPLC、 GC、 MS等儀器使用維護(hù),掌握相關(guān)理論知識(shí) ,具備熟練的文獻(xiàn)查閱
能力;熟悉ICH指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)法規(guī);對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé),抗壓能力較強(qiáng);
3、經(jīng)驗(yàn):對(duì)分析方法開(kāi)發(fā)和優(yōu)化有深刻的認(rèn)識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn),熟悉仿制藥研發(fā)流程,有多個(gè)項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)
驗(yàn);有管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn);
4、語(yǔ)言水平:英語(yǔ)4級(jí)及以上;
5、交流水平:良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。