1、參與研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)及完善、維護(hù)和實(shí)施,推行研發(fā)流程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè);
2、參與追蹤和學(xué)習(xí)國(guó)家藥品研發(fā)和質(zhì)量的相關(guān)政策、法規(guī)和指南,并歸檔;組織質(zhì)量與法規(guī)培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理,檢查實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范性,數(shù)據(jù)及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性等;對(duì)研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)展變更控制、偏差管理,項(xiàng)目整體的可迫溯性和數(shù)據(jù)性;
4、負(fù)責(zé)研發(fā)文件和記錄的控制和管理。負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、培訓(xùn);負(fù)責(zé)發(fā)放、歸檔實(shí)驗(yàn)記錄本、各類表單、臺(tái)賬等并定期檢查 ;
5、參與組織研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查及各種資料的準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的內(nèi)部審計(jì),持續(xù)改進(jìn)研發(fā)質(zhì)量管理體系。
任職要求:
1、專業(yè)要求: 3年以上工作經(jīng)驗(yàn),其中2年以上研發(fā)質(zhì)量管理,熟悉現(xiàn)行質(zhì)量法規(guī)、政策,具備國(guó)內(nèi)、國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、技能要求:較強(qiáng)溝通協(xié)作能力;熟悉原料藥研發(fā)流程、節(jié)點(diǎn)控制策略;熟悉分析HPLC、GC、 UV等分析儀器的使用和數(shù)據(jù)處理等。