1、跟蹤并學(xué)習(xí)國內(nèi)外藥事注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反饋法規(guī)要求**動(dòng)態(tài)；
2、參與品種立項(xiàng)、工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量研究整個(gè)過程，協(xié)調(diào)各部門的工作，跟蹤進(jìn)度;
3、撰寫、整理、參與審核及報(bào)送藥品注冊(cè)申報(bào)資料及其它有關(guān)資料；
4、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息，及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反饋；
5、負(fù)責(zé)對(duì)擬立項(xiàng)或開發(fā)品種進(jìn)行歷史沿革、獲批情況、市場等信息進(jìn)行檢索；
6、負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
能力要求
1、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求；
2、了解新藥及仿制藥研發(fā)流程，具備藥物合成、藥物分析、制劑等理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、能獨(dú)立承擔(dān)藥品申報(bào)注冊(cè)工作；
4、會(huì)撰寫藥品注冊(cè)資料和其它相關(guān)資料及申報(bào)相關(guān)表格；
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉NMPA、藥檢所等工作流程，并能**溝通；
7、具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力及計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。