1、跟蹤并學習國內(nèi)外藥事注冊相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，及時向上級領(lǐng)導(dǎo)反饋法規(guī)要求**動態(tài)；
2、參與品種立項、工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量研究整個過程，協(xié)調(diào)各部門的工作，跟蹤進度;
3、撰寫、整理、參與審核及報送藥品注冊申報資料及其它有關(guān)資料；
4、負責與注冊部門、藥監(jiān)機構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息，及時向上級領(lǐng)導(dǎo)反饋；
5、負責對擬立項或開發(fā)品種進行歷史沿革、獲批情況、市場等信息進行檢索；
6、負責完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
能力要求
1、熟悉藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求；
2、了解新藥及仿制藥研發(fā)流程，具備藥物合成、藥物分析、制劑等理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗；
3、能獨立承擔藥品申報注冊工作；
4、會撰寫藥品注冊資料和其它相關(guān)資料及申報相關(guān)表格；
5、工作認真負責，有團隊合作精神；
6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉NMPA、藥檢所等工作流程，并能**溝通；
7、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。