質(zhì)量負(fù)責(zé)人
15K~17K江蘇-南京-棲霞區(qū) 5年以上 本科
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2022-11-15
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2、負(fù)責(zé)研發(fā)中心質(zhì)量管理和監(jiān)督指導(dǎo);
3、研發(fā)質(zhì)量系統(tǒng)符合GLP注冊(cè)、認(rèn)證要求;
4、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量對(duì)接,委托生產(chǎn)企業(yè)按照GMP要求組織生產(chǎn);
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行;
6、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商審計(jì),采購合格的供應(yīng)商;
7、負(fù)責(zé)藥監(jiān)系統(tǒng)的對(duì)接和接受各類審計(jì)。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、熟知GMP相關(guān)法律法規(guī),有5年以上化藥研發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3、了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì),精通GMP、GLP質(zhì)量管理體系和ICH規(guī)范;
4、有QA、QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有無菌生產(chǎn)車間經(jīng)驗(yàn);
5、有大型制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
聯(lián)系方式(南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司)
單位簡(jiǎn)介
南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司坐落于南京棲霞區(qū)緯地路9號(hào)江蘇生命科技創(chuàng)新園F6棟,主要提供仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一站式服務(wù),同時(shí)成為高技術(shù)門檻仿制藥的持有人(MAH)。公司主要研發(fā)方向:液體制劑和具有技術(shù)壁壘的高難度的口服固體制劑(緩控釋、腸溶制劑和難溶制劑)。公司擁有的研發(fā)平臺(tái),配備先進(jìn)的藥品研究?jī)x器設(shè)備,包括15臺(tái)**液相色譜儀、全自動(dòng)溶出儀、水分測(cè)定儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、粒度儀、滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀、穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱、多功能濕法制粒機(jī)、擠出滾圓機(jī)、多功能流化床、三維混合機(jī)、自動(dòng)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、薄膜包衣機(jī)、冷凍干燥機(jī)、立式壓力蒸汽滅菌器、安瓿熔封儀等設(shè)備,可實(shí)現(xiàn)制劑中試規(guī)模樣品放大,實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室工藝至工業(yè)化工藝的無縫銜接,為優(yōu)質(zhì)的新藥研發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的硬件基礎(chǔ)。各實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的完善均參照國外標(biāo)準(zhǔn)布置,所有的檢測(cè)儀器均安裝了網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤系統(tǒng),并設(shè)定相關(guān)管理流程研發(fā)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性、真實(shí)性和可塑性。目前公司進(jìn)行的液體及固體口服制劑研發(fā)項(xiàng)目有多個(gè)(AJQB注射液、YSMXSX滴眼液、ASPL腸溶片、PTLZ腸溶片、Solon顆粒等),并都取得了階段性成果,目前多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)申報(bào),待獲得注冊(cè)批件。目前合作企業(yè)包括:海翔藥業(yè)、科倫藥業(yè)、靈康藥業(yè)、華北制藥等10多家上市制藥公司。公司始終秉承“專業(yè)、專注、誠信、共贏”的文化理念,致力于向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的藥品的健康服務(wù)。
南京質(zhì)量管理-GSP,GMP相似職位
更新于:2022-11-15