藥品注冊(cè)經(jīng)理
15K～20K江蘇-南京-棲霞區(qū) 3年以上 本科
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2022-11-15
- 崗位：全職
- 年齡：不限
2. 負(fù)責(zé)解決項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題；
3. 指導(dǎo)研發(fā)人員開(kāi)展相關(guān)品種的申報(bào)資料撰寫(xiě)，推進(jìn)在研品種進(jìn)度，協(xié)助內(nèi)部人員完成相關(guān)試驗(yàn)的進(jìn)行及資料的撰寫(xiě)；
4. 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的溝通協(xié)調(diào)工作；
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的支持與協(xié)調(diào)工作、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)項(xiàng)目研發(fā)；
6 負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的審核工作，及時(shí)提出注冊(cè)申報(bào)中關(guān)鍵問(wèn)題的處理方案，并組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)解決；
7. 及時(shí)準(zhǔn)確把握藥監(jiān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則，制訂公司注冊(cè)應(yīng)對(duì)策略；
8. 對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)階段的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估，并出具相關(guān)行動(dòng)建議；
9. 負(fù)責(zé)安排藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，協(xié)調(diào)各部門(mén)回答現(xiàn)場(chǎng)核查人員的問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)核查的順利通過(guò)。
任職要求
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)
2、3年以上研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)以及新注冊(cè)分類實(shí)施后，成功申報(bào)過(guò)的；
3、了解國(guó)內(nèi)外GLP體系及其差異；
4、熟悉CFDA藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和實(shí)際申報(bào)流程；
5、精通CTD資料的撰寫(xiě)。
聯(lián)系方式(南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司)
單位簡(jiǎn)介
南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司坐落于南京棲霞區(qū)緯地路9號(hào)江蘇生命科技創(chuàng)新園F6棟，主要提供仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一站式服務(wù)，同時(shí)成為高技術(shù)門(mén)檻仿制藥的持有人（MAH）。公司主要研發(fā)方向：液體制劑和具有技術(shù)壁壘的高難度的口服固體制劑（緩控釋、腸溶制劑和難溶制劑）。公司擁有的研發(fā)平臺(tái)，配備先進(jìn)的藥品研究?jī)x器設(shè)備，包括15臺(tái)**液相色譜儀、全自動(dòng)溶出儀、水分測(cè)定儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、粒度儀、滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀、穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱、多功能濕法制粒機(jī)、擠出滾圓機(jī)、多功能流化床、三維混合機(jī)、自動(dòng)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、薄膜包衣機(jī)、冷凍干燥機(jī)、立式壓力蒸汽滅菌器、安瓿熔封儀等設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)制劑中試規(guī)模樣品放大，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室工藝至工業(yè)化工藝的無(wú)縫銜接，為優(yōu)質(zhì)的新藥研發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的硬件基礎(chǔ)。各實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的完善均參照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)布置，所有的檢測(cè)儀器均安裝了網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤系統(tǒng)，并設(shè)定相關(guān)管理流程研發(fā)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性、真實(shí)性和可塑性。目前公司進(jìn)行的液體及固體口服制劑研發(fā)項(xiàng)目有多個(gè)（AJQB注射液、YSMXSX滴眼液、ASPL腸溶片、PTLZ腸溶片、Solon顆粒等），并都取得了階段性成果，目前多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)申報(bào)，待獲得注冊(cè)批件。目前合作企業(yè)包括：海翔藥業(yè)、科倫藥業(yè)、靈康藥業(yè)、華北制藥等10多家上市制藥公司。公司始終秉承“專業(yè)、專注、誠(chéng)信、共贏”的文化理念，致力于向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的藥品的健康服務(wù)。
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更新于：2022-11-15
