職位詳情 2022-10-19
- 崗位：全職
- 年齡：不限
2、 跟進藥企合作項目樣本檢測及相關問題的處理，準備和應對藥企稽查；
3、 負責組織醫(yī)學檢驗實驗室相關資質的維護，組織并參與ISO17025等認證的準備，迎接現(xiàn)場評審；
4、 組織和參與內部審核及專項檢查，跟進不符合項的整改；
5、 協(xié)助完成管理評審工作；
6、 相關法律法規(guī)宣貫、實施，負責組織進行體系要求的相關培訓；
7、 協(xié)助領導配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場審核陪同；
8、 上級領導交付的其它工作。
職位要求：
任職資格:
1、學歷：醫(yī)學、生物類、免疫學相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、專業(yè)及資格證書：具有15189內審員資格證、檢驗師資格證、GCP證者優(yōu)先；
3、其他要求：具有較強的上進心和責任心、較強的語言表達能力、溝通能力、較強的團隊協(xié)助意識；有較強的耐壓能力；以及較強的文字撰寫能力。
聯(lián)系方式(河北森朗生物科技有限公司)
單位簡介
河北森朗生物科技有限公司是一家專注于免疫細胞治療研發(fā)與應用的高新生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2016年，總部位于石家莊高新區(qū)，并在北京設有分部。公司建有5000平米符合cGMP標準的CAR-T研究中心，具備包括上游技術研發(fā)、中游細胞產(chǎn)品生產(chǎn)和下游臨床轉化在內的完整CAR-T研發(fā)生產(chǎn)體系。同時，公司與國內各大血液腫瘤和實體腫瘤臨床中心均建立了緊密的合作關系，與北大人民醫(yī)院、武漢同濟醫(yī)院、陸道培醫(yī)院等全國20多家三甲醫(yī)院開展密切合作。公司創(chuàng)始人兼首席科學家李建強博士擁有多年海外研發(fā)工作經(jīng)歷，曾在洛杉磯希望之城癌癥研究中心、西雅圖福瑞德哈金森癌癥研究中心等世界細胞治療研究中心擔任科學家等職位。曾在行業(yè)權威期刊發(fā)表多項研究成果，并多次受邀在美國血液年會（ASH）、歐洲血液學協(xié)會（EHA）和歐洲血液與骨髓移植協(xié)會（EMBT）年會上進行報告。公司已建成的細胞治療創(chuàng)新研發(fā)平臺，并成功開發(fā)了新型靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合（Combo）CAR-T、通用型CAR-T以及針對實體瘤的多個產(chǎn)品。其中：
（1）新結構的CD19CAR-T產(chǎn)品經(jīng)過多次迭代升級，在治療安全性等方面顯著優(yōu)于國內外同類產(chǎn)品，2021年5月國家藥品監(jiān)督管理局正式批準“Senl_B19自體T細胞注射液”用于開展治療復發(fā)難治B細胞急性淋巴細胞白血病的臨床試驗，成為河北省率先獲得臨床試驗批件的CAR-T藥品，該產(chǎn)品已進入I期臨床試驗；
（2）針對復發(fā)難治型T淋巴細胞白血病/淋巴瘤，公司研發(fā)的FirstinClass靶向CD7CAR-T產(chǎn)品采用獨特的生產(chǎn)工藝，在IIT研究中展現(xiàn)了非常優(yōu)異的安全性及有效性（CR率>90％），相關文章已發(fā)表于行業(yè)權威期刊《Blood》（影響因子23.629），并于2021年美國血液學年會（ASH）發(fā)表4篇口頭報告及壁報，該產(chǎn)品正在推進中美雙報工作；
（3）技術的通用性CAR-γδT產(chǎn)品也已經(jīng)進入臨床探索階段，在中國醫(yī)學科學院血液學研究所血液病醫(yī)院，一位晚期AML患者在接受森朗的通用產(chǎn)品治療后獲得了緩解，該成果在今年的歐洲血液與骨髓移植協(xié)會（EMBT）年會上進行了壁報展示。目前，公司已完成B輪數(shù)億元人民幣的融資，同時正在開展新GMP廠房的設計與建設工作，公司計劃在三年內登陸資本市場。未來，公司將持續(xù)圍繞細胞治療推進現(xiàn)有管線
石家莊質量管理-GSP，GMP相似職位
更新于：2022-10-19
