1、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度要求，組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門工作進(jìn)度，保障申報(bào)資料的匯編按時(shí)完成；
2、指導(dǎo)注冊(cè)人員開(kāi)展相關(guān)品種的注冊(cè)申報(bào)，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的審核工作，及時(shí)提出注冊(cè)申報(bào)中關(guān)鍵問(wèn)題的處理方案，并組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決；
4、及時(shí)準(zhǔn)確把握藥監(jiān)部門對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則，制訂公司注冊(cè)應(yīng)對(duì)策略；
5、負(fù)責(zé)安排藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，協(xié)調(diào)各部門回答現(xiàn)場(chǎng)核查人員的問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)核查的順利通過(guò)；
6、負(fù)責(zé)外部各級(jí)監(jiān)管部門、審評(píng)機(jī)構(gòu)的日常聯(lián)系與交流；
職位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)；
2、在國(guó)內(nèi)外同行業(yè)知名企業(yè)5年以上國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉中國(guó)CFDA（NMPA），F(xiàn)DA、EMA及進(jìn)口的藥品國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和實(shí)際申報(bào)流程；
4、了解ICH各項(xiàng)技術(shù)指南，并能熟練運(yùn)用；
5、精通eCTD資料的撰寫；
6、良好的中英文雙語(yǔ)能力。