1、根據(jù)產(chǎn)品注冊進度要求，組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門工作進度，保障申報資料的匯編按時完成；
2、指導(dǎo)注冊人員開展相關(guān)品種的注冊申報，推進已申報品種的注冊進度；
3、負責注冊文件的審核工作，及時提出注冊申報中關(guān)鍵問題的處理方案，并組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決；
4、及時準確把握藥監(jiān)部門對產(chǎn)品注冊申報的政策導(dǎo)向與審批原則，制訂公司注冊應(yīng)對策略；
5、負責安排藥品注冊現(xiàn)場核查工作，協(xié)調(diào)各部門回答現(xiàn)場核查人員的問題，現(xiàn)場核查的順利通過；
6、負責外部各級監(jiān)管部門、審評機構(gòu)的日常聯(lián)系與交流；
職位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)；
2、在國內(nèi)外同行業(yè)知名企業(yè)5年以上國內(nèi)外藥品注冊申報工作經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗；
3、熟悉中國CFDA（NMPA），F(xiàn)DA、EMA及進口的藥品國內(nèi)注冊相關(guān)法規(guī)和實際申報流程；
4、了解ICH各項技術(shù)指南，并能熟練運用；
5、精通eCTD資料的撰寫；
6、良好的中英文雙語能力。