職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

崗位職責(zé)： 1、滅菌工藝設(shè)計，負(fù)責(zé)設(shè)計和優(yōu)化環(huán)氧乙烷滅菌工藝，產(chǎn)品在滅菌過程中達到所需的滅菌效果，同時程度上減少對產(chǎn)品質(zhì)量的影響； 2、設(shè)備維護保養(yǎng)和驗證，負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的正常運行和維護保養(yǎng)工作，設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，并進行驗證以設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求； 3、安全和環(huán)保，負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌過程的程序文件、安全操作規(guī)程、維護保養(yǎng)指示、管理指示等文件，環(huán)氧乙烷滅菌過程有效、合規(guī)； 4、質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)氧乙烷滅菌過程中的各項質(zhì)量控制活動，包括監(jiān)測滅菌效果，記錄和分析數(shù)據(jù)，產(chǎn)品符合技術(shù)要求； 5、滅菌確認(rèn)，負(fù)責(zé)公司所有壹次性無菌醫(yī)療器械的年度滅菌確認(rèn)工作，包括新產(chǎn)品導(dǎo)入評審、編制滅菌確認(rèn)方案、實施現(xiàn)場滅菌確認(rèn)、收集并分析滅菌過程數(shù)據(jù)、發(fā)布滅菌確認(rèn)報告、滅菌確認(rèn)年度評審； 6、內(nèi)外審核，負(fù)責(zé)配合體系部門完成各產(chǎn)品的內(nèi)外部滅菌審核等； 7、跨部門溝通協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)與研發(fā)部、質(zhì)量部（體系和實驗室）等部門的工作溝通與協(xié)調(diào)。 任職要求： 1、年齡在25～40歲之間，本科及以上學(xué)歷，； 2、3年以上滅菌相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、具備系統(tǒng)的微生物學(xué)知識和基本的EO滅菌相關(guān)的知識； 4、熟悉GB 18279/ISO 11135、GB 19973/ISO 11138等法規(guī)要求； 5、具備一定的英語讀寫能力。

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