
職位詳情 2022-10-12
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2、負(fù)責(zé)建立健全公司產(chǎn)品注冊體系,推進(jìn)公司產(chǎn)品注冊流程與操作規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè);
3、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊路徑、注冊策略,為公司產(chǎn)品研發(fā)與注冊提供合規(guī)指導(dǎo)與風(fēng)險管理;
4、搜集和掌握國內(nèi)外藥品注冊法律法規(guī)與行業(yè)動態(tài),建立國內(nèi)外注冊政策信息庫,并進(jìn)行適時培訓(xùn)與政策解讀,提升注冊團(tuán)隊專業(yè)技術(shù)水平和工作效率;
5、指導(dǎo)注冊團(tuán)隊及相關(guān)部門開展注冊相關(guān)工作,對注冊資料的科學(xué)性、合理性、完整性進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查,產(chǎn)品注冊**推進(jìn)和成功;
6、配合質(zhì)量部門建立產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),并指導(dǎo)其他部門完成SOP的制定;
7、建立和維護(hù)好與國家、自治區(qū)、市藥監(jiān)局及區(qū)藥檢所等藥監(jiān)藥檢部門、CRO及公司內(nèi)注冊關(guān)聯(lián)部門間的良好關(guān)系;
8、負(fù)責(zé)公司重大產(chǎn)品的政府項目與資質(zhì)認(rèn)證、發(fā)明專利等技術(shù)資料的編寫與審核;
9、負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊的日常管理;
10、公司交辦的其它工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、CET-6級425分以上,英文閱讀能力強能熟練查找、閱讀英文文獻(xiàn);
3、熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程化管理,至少成功主導(dǎo)了1個產(chǎn)品的國外注冊或進(jìn)口注冊;
4、具有8年以上藥品注冊管理經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外藥品管理與注冊等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范與技術(shù)指導(dǎo)原則; 5、具有較強的溝通表達(dá)、組織協(xié)調(diào)、獨立工作能力及團(tuán)隊合作精神、工作積極性、責(zé)任心;
6、擁有良好的藥品注冊人脈資源或大型制藥公司注冊管理工作經(jīng)驗;
7、有藥學(xué)中級職稱或有執(zhí)業(yè)藥師證者優(yōu)先。
聯(lián)系方式(廣西銘磊投資管理有限公司)
單位簡介
廣西銘磊投資管理有限公司成立于2011年,是一家致力于以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資為主體的投資管理公司,目前已在全國投資多家醫(yī)藥企業(yè)。廣西銘磊陽光藥業(yè)有限公司隸屬于廣西銘磊投資管理有限公司,由廣西銘磊投資管理有限公司于2017年元月在來賓市河南工業(yè)園區(qū)收購原廣西九山紅藥業(yè)有限公司后更名為“廣西銘磊陽光藥業(yè)有限公司”。公司注冊資金壹仟零貳拾萬元整,是一家以全國藥品及醫(yī)藥器械耗材代理分銷,急搶救藥品、中藥配方顆粒在規(guī)模醫(yī)院銷售和配送為主體核心,以第三終端和藥店零售業(yè)務(wù)為兩翼,以商業(yè)調(diào)撥業(yè)務(wù)為補充的綜合性醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)。公司于2014年在區(qū)內(nèi)率先通過國家GSP合格企業(yè)驗收,嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)建立嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系,全力保障質(zhì)量管理工作常態(tài)化、制度化、規(guī)?;还緦λ幤返倪M(jìn)購、驗收、儲存、出庫各個環(huán)節(jié)建立了完善的制度,切實藥品存儲運輸全過程的質(zhì)量符合相關(guān)要求。公司的發(fā)展離不開人才的進(jìn)駐,現(xiàn)公司共有員工百余人,配備了營銷、藥學(xué)、物流、信息等各類技術(shù)人才,其中獲得各級職稱的藥師12人,本科及以上的各類專業(yè)人才52人。公司和廣西區(qū)內(nèi)各地市級的分銷代理客戶及各地醫(yī)藥商業(yè)公司保持著良好的業(yè)務(wù)關(guān)系,在廣西14個地市級均建立了健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)系統(tǒng)。
廣西銘磊維生制藥有限公司注冊成立于2018年2月,由銘磊投資聯(lián)合南京恒道醫(yī)藥科技有限公司共同發(fā)起并參與組建,注冊資金1億元人民幣,是一家以臨床需求為核心,以國際大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),以創(chuàng)新研發(fā)為導(dǎo)向,以制劑為產(chǎn)品,致力于打造國際的生物醫(yī)藥企業(yè)。銘磊維生制藥是來賓市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點扶持企業(yè),在建的銘磊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地項目先后入選廣西“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項目、自治區(qū)統(tǒng)籌推進(jìn)重大項目,得到了來賓市及廣西自治區(qū)政府的高度重視和大力扶持。銘磊維生藥品生產(chǎn)基地項目于2018年9月動工,項目選址位于來賓市華僑區(qū)圣堂路419號,按照中國藥品GMP要求和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)有辦公樓、生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量控制實驗室、動力機房等。項目總體投資3.8億元,力爭5年內(nèi)將廣西銘磊維生制藥有限公司打造成為國內(nèi)水平的現(xiàn)代化制藥企業(yè),成為中國新生兒用藥的領(lǐng)軍品牌?!般懹浫祟惤】?,磊落醫(yī)藥仁德”是我們堅定的使命,誠實、務(wù)實、踏實、創(chuàng)新、合作共贏是我們不變的精神,成就員工、發(fā)展企業(yè)、回報社會更是我們堅信的宗旨。我們注重人才培養(yǎng),為員工提供完善的培訓(xùn)機制以及良好的晉升平臺,幫助員工在各自崗位上不斷成長,使員工與企業(yè)共同成長,以求共進(jìn)共贏實現(xiàn)共同發(fā)展。誠邀的您加入高速成長、激情創(chuàng)展的銘磊團(tuán)隊,共同攜手為人類健康事業(yè)創(chuàng)造美好的明天。
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更新于:2022-10-12