一   任職要求：
1、大專及以上生物、醫(yī)療器械相關專業(yè)，從事醫(yī)療器械/體外診斷試劑產品注冊相關工作一年以上，體外診斷產品注冊經驗優(yōu)先。
2、熟悉掌握醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊相關法律、法規(guī)及注冊工作的基本流程；
3、良好的項目組織管理能力；良好的溝通協調能力；良好的技術資料撰寫及整理能力；
4、工作認真，仔細，勤奮；學習能力強；心態(tài)端正良好。能適應一定的出差。
二  崗位職責：
1、負責二類和三類器械以及體外診斷試劑產品注冊申報資料的整理、申報等工作；
2、負責體外診斷試劑注冊檢測工作，與醫(yī)療器械檢驗單位的溝通協調等工作；
3、負責體外診斷試劑臨床試驗工作，保持與臨床機構的良好溝通，促進臨床試驗平穩(wěn)推進。
4、前期指導研發(fā)階段，輸入相應注冊法規(guī)的要求，行業(yè)標準要求參與并指導研發(fā)階段產品的開發(fā)質量體系考核申請資料組織、審查及遞交，協助現場體系檢查
5、公司證件換證、延續(xù)、變更、備案的申報辦理。
三  福利待遇：
五險一金   住房補貼  交通補貼  績效獎金 14薪
四  工作時間：
8：30-12：00   13：30-18：00