一、工作內(nèi)容：

1. 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下參與MAH的質(zhì)量體系建設(shè)、維護(hù)、完善，文件體系的管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運行過程中的研發(fā)注冊部門偏差、變更、糾正預(yù)防措施實施情況處理跟蹤工作；
2.協(xié)助監(jiān)督委托研發(fā)過程中的合規(guī)性檢查及監(jiān)督管理，落實各相關(guān)完整性、真實性、規(guī)范性等的審核。
3. 參與對受托研發(fā)方的審計和監(jiān)督管理；落實研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的知識轉(zhuǎn)移，.參與相關(guān)項目確認(rèn)與驗證，
4. 負(fù)責(zé)注冊文件的審核與產(chǎn)品注冊上報，撰寫符合CTD要求的注冊文件；與CDE對接，5 參與公司的自檢、內(nèi)審及偏差、變更、超標(biāo)事件管理，跟蹤糾正預(yù)防措施的實施；
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2熟.悉藥品管理法、國內(nèi)外藥品相關(guān)的藥品注冊法規(guī)、GMP法規(guī)等相關(guān)法律法規(guī)具有質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理相關(guān)知識；熟悉產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)過程規(guī)范性、真實性監(jiān)督工作；
3.具有兩年以上醫(yī)藥研發(fā)崗位工作經(jīng)驗，。熟悉各相關(guān)產(chǎn)品的CQA和CPP，,具有注冊核查、GMP檢查、MAH體系搭建及管理經(jīng)驗優(yōu)先，有片劑，注射劑、粉針劑研發(fā)工作經(jīng)驗優(yōu)先。