一、工作內(nèi)容：

1. 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下參與MAH的質(zhì)量體系建設(shè)、維護(hù)、完善，文件體系的管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中的研發(fā)注冊(cè)部門(mén)偏差、變更、糾正預(yù)防措施實(shí)施情況處理跟蹤工作；
2.協(xié)助監(jiān)督委托研發(fā)過(guò)程中的合規(guī)性檢查及監(jiān)督管理，落實(shí)各相關(guān)完整性、真實(shí)性、規(guī)范性等的審核。
3. 參與對(duì)受托研發(fā)方的審計(jì)和監(jiān)督管理；落實(shí)研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的知識(shí)轉(zhuǎn)移，.參與相關(guān)項(xiàng)目確認(rèn)與驗(yàn)證，
4. 負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的審核與產(chǎn)品注冊(cè)上報(bào)，撰寫(xiě)符合CTD要求的注冊(cè)文件；與CDE對(duì)接，5 參與公司的自檢、內(nèi)審及偏差、變更、超標(biāo)事件管理，跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施；
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2熟.悉藥品管理法、國(guó)內(nèi)外藥品相關(guān)的藥品注冊(cè)法規(guī)、GMP法規(guī)等相關(guān)法律法規(guī)具有質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理相關(guān)知識(shí)；熟悉產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范性、真實(shí)性監(jiān)督工作；
3.具有兩年以上醫(yī)藥研發(fā)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，。熟悉各相關(guān)產(chǎn)品的CQA和CPP，,具有注冊(cè)核查、GMP檢查、MAH體系搭建及管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有片劑，注射劑、粉針劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。