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原料藥質(zhì)量總監(jiān)

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湖北-宜昌-枝江市 8年以上 本科

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職位詳情 2022-3-26

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1、負(fù)責(zé)建立并完善公司質(zhì)量管理控制體系;
2、根據(jù)GMP法規(guī)要求,審核和批準(zhǔn)所有質(zhì)量相關(guān)程序文件和質(zhì)量手冊;
3、優(yōu)化與維護公司質(zhì)量體系,其可操作性并符合法規(guī)要求;
4、通過偏差調(diào)查、質(zhì)量事件處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢和外部GMP審計,制定有效的CAPA,質(zhì)量體系的不斷改進(jìn);
5、保持良好的客戶和**溝通,維護公司質(zhì)量形象;
6、迎接客戶審計和**檢查,進(jìn)行審計報告的回復(fù),跟進(jìn)整改措施;
7、審核批準(zhǔn)驗證主計劃以及相關(guān)驗證文件,公司的驗證活動符合GMP要求;
8、組織質(zhì)量培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識;
9、組建和管理質(zhì)量團隊。

任職資格:
1、8年以上大中型原料藥生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗,5年以上中高層質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
2、具備較強的產(chǎn)品質(zhì)量管控能力,以及較強的質(zhì)量風(fēng)險意識和客戶投訴處理能力等;
3、具備較強的文字表達(dá)能力,能夠撰寫各SOP、驗證報告等;
4、有主持或負(fù)責(zé)GMP、FDA等客戶審計與認(rèn)證工作經(jīng)驗;
5、具備較強的組織管理、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力,嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實,敬業(yè)專業(yè);
6、有原料藥廠新廠建設(shè)經(jīng)驗優(yōu)先。

聯(lián)系方式(上海匯倫湖北制藥有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 姜瑋 在線聊
  • 地址:
  • 湖北宜昌枝江市姚家港工業(yè)園導(dǎo)航
  • 單位簡介

    上海匯倫湖北制藥有限公司為上海匯倫生物科技有限公司全資子公司,成立于2019年11月,注冊資本1億3000萬元。我司應(yīng)湖北省枝江市(入選2020年賽迪中國百強縣)的招商引資,已經(jīng)落戶枝江市姚家港化工園,計劃投資20億元建成一個符合美國FDA要求和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的新的高水平的原料藥生產(chǎn)基地。上海匯倫生物科技有限公司秉承“仿制藥更優(yōu),原創(chuàng)藥更好”的發(fā)展理念,主要研發(fā)領(lǐng)域為抗腫瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等,并擁有多層次強大的產(chǎn)品管線。公司研發(fā)的創(chuàng)新藥主要聚焦于腫瘤領(lǐng)域,2020年初取得1個1類化學(xué)小分子PARP臨床批件,并進(jìn)入臨床研究。2017年和2018年均入選“中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100”,2020年榮譽入選“2020中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”目前,我們集團公司已建成2個原料藥車間(普藥類、抗腫瘤類)、1個凍干粉針車間、1個口服固體制劑車間(含片劑、膠囊、顆粒劑等劑型),分別于2018年、2019年通過GMP檢查。原料藥已形成產(chǎn)能20多噸,片劑產(chǎn)能2.8億片,凍干粉針產(chǎn)能100萬支。2020年,經(jīng)過十多年的研發(fā)領(lǐng)域的深耕和沉淀,公司目前已進(jìn)入持續(xù)的研發(fā)申報收獲期和產(chǎn)業(yè)化制造的建設(shè)期。我司“注射用西維來司他鈉”于2020年2月9日經(jīng)國家藥監(jiān)局抗新型冠狀病物特別審批專家組評議,同意啟動特別審批程序。通過國家局、省局、泰州各級及我公司的共同努力,我司“注射用西維來司他鈉”是國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)的5個新冠肺炎疫情防控臨床試驗藥物之一,適用于改善伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。該品種在短短的27天獲批上市,用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷,將對疫情防治發(fā)揮重要作用。我司替格瑞洛片于2019年9月5日獲得生產(chǎn)批件,并于2019年12月3日正式上市銷售。2020年8月全國集中采購正式開標(biāo),本輪集中采購有共約200家企業(yè)參與投標(biāo),采購品種也進(jìn)一步擴大,數(shù)量接近前兩次集采中選品種的總和。上海匯倫康邁瑞?替格瑞洛片以順位成功中選本輪國采。隨著注射用西維來司他鈉的批準(zhǔn)上市,以及替格瑞洛片順位中選本輪國采,公司將進(jìn)入成長發(fā)展的快車道。未來將在泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)(中國醫(yī)藥城)和湖北枝江建設(shè)更大規(guī)模的制劑原藥產(chǎn)業(yè)基地,布局仿制藥產(chǎn)品國際化,建成后口服固體制劑產(chǎn)能規(guī)模將達(dá)到50億片/年。
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  • 康強推薦單位
  • 上海匯倫湖北制藥有限公司
  • 2025-9-18前 未有工資糾紛
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    更新于:2022-3-26