崗位職責:
1、 負責工廠質(zhì)量體系，產(chǎn)品質(zhì)量和GMP符合性，滿足客戶質(zhì)量期望，建立、優(yōu)化和維護質(zhì)量體系，質(zhì)量活動符合GMP法規(guī)要求；
2、 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
3、 審核質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
4、 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)，完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
5、 質(zhì)量控制和質(zhì)量人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
6、 新建項目GMP認證前完成生產(chǎn)工藝驗證；
7、 監(jiān)管實驗室的合規(guī)性，質(zhì)量體系的有效運行；
8、 組織并參與相關(guān)人員對偏差發(fā)生的根本原因調(diào)查及改正措施的制定和實施；
9、 負責變更控制表的完整性、評估合理性的審核、參與變更執(zhí)行情況的跟蹤；
10、 根據(jù)年度自檢計劃制定自檢方案，組織自檢的實施及后續(xù)整改計劃執(zhí)行的監(jiān)管；
11、 負責藥政法規(guī)的檢索，并對生產(chǎn)、質(zhì)量影響進行評估；
12、 負責年報、管理層審核報告等起草；
13、 協(xié)助完成上級領(lǐng)導安排的其它質(zhì)量管理工作。

任職資格:
1、 藥學或相關(guān)專業(yè)本科或以上學歷（或中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2、 具有至少5年從事原料藥品生產(chǎn)和衡量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3、 熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準；
4、 具有良好的工作協(xié)調(diào)和溝通能力。